药厂洁净空调动静态分开控制的节能方案与实践

王焕焕 2023-12-21

从《药品生产质量管理规范》对洁净空调的特殊要求和节能的角度出发，提出一种动静态分开控制的节能设计方案，结合某外企药厂的工程实例，分析了“动静态分开控制”在节能减排中的应用优势及存在的问题，证实了：与传统洁净空调系统相比，该方案可带来非常可观的节能收益。

洁净室系统是高质量要求制药工业必要的硬件，为其提供必要的洁净度，温、湿度，压力等受控环境。同时，洁净室净化空调系统又是能耗大户，净化空调系统的能耗约占洁净室总能耗的50%~60%，因此，洁净室净化空调系统的节能是一个重要的课题。本文从深刻领会《药品生产质量管理规范》对洁净空调的特殊要求出发，介绍一种既满足制药行业的特殊要求，又可以节约大量能耗的设计方案，即“动静态分开控制”方案，并通过工程实例，证实了：与传统洁净空调系统相比，该方案可带来非常可观的节能收益。（这里传统的洁净空调系统指：混合式空调机组ＡＨＵ，新风与回风混合，经过过滤及单冷、热盘管的热湿处理后，送入洁净室）。

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《药品生产质置管理规范》对洁净空调系统的特殊要求

1.1众所周知，《药品生产质量管理规范附录１：无菌药品》对洁净室动、静态定义

动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

1.2《药品生产质量管理规范》第四十八条

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

1.3 通过动静态的定义，可知（表1）

	定义	对洁净室的影响	对空调系统的要求
动态	指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态	设备运行，人员生产操作，产热散湿、微粒负荷大	除新风负荷外，房间微粒微生物负荷大、房间热湿负荷高
静态	指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态	设备停止，无人员生产操作，无产热散湿、微粒负荷	除新风负荷外，房间无微粒微生物负荷、房间无热湿负荷

表1 动静态的影响

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动静态分开控制方案优劣势分析（表2）

基于以上制药洁净室动静态的特点，可将两者不同需求分开控制，来实现最大化的节能运行，即动静态分开控制方案：新风及排风机组＋循环风机组。

新风机排风机组MAU＋EF： 单独给洁净室提供新风和抽走排风，承担新风热湿负荷及房间的湿负荷，满足人员卫生及洁净室压差梯度控制要求。

循环风机组RAU： 提供足够的换气次数，保证房间动态的洁净度要求，同时承担由生产设备及操作人员带来的热负荷，同时可以最大程度避免不同房间和不同品种之间的交叉污染。

方案

优势

劣势

传统方案

（1）投资少

（2）维护量较小

（1）耗能大

（2）压差长期不稳定

动静态分开控制方案

（1）新风机组可以集中处理，可采用如下方式节约大量能源：排风能量回收；除湿盘管前后采用热管技术；

（2）新风量在满足如下前提条件下，易于实现风量最小化：40m³/人·h；满足压差梯度；保证房间相对湿度；补充设备排风；

（3）无生产活动时，停止循环机组，只需运行新风机组，房间风量最小化（通常换气次数不低于2次/h即可），节约大量能源；

（4）循环机组只负责房间循环风的湿度控制，无需低温冷冻水（7°C），可充分利用高温冷源（13°C~15°C），提高冷水机组运行效率，间接降低能耗。

（5）每个房间的新风管和排风管上分别设置定风量阀和电动调节阀，确保整个洁净区各房间的压差长期稳定控制在设计范围内。

（6）验证方案简单易行。

（1）投资较大

（2）维护量较大

表2 方案优劣势比较

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工程实例：某外企独资固体制剂车间

3.1车间概述

某外企独资固体制剂车间，洁净Ｃ、Ｄ级区，温湿度控制要求：（21°C±3°C，50%±10%），洁净室总面积1400ｍ²，总体积3600ｍ³，1套新风／排风机组MAU01＋EF01，16套循环机组RAU。系统对应总风量80000ｍ³/h，其中总新风量18134ｍ³/h，总循环风量61863m³/h，总新风比22.7％。

3.2车间空调系统设计采用“动静态分开控制方案”

图１新风MAU-01／排风机组EF-01控制原理图

1）新风机组MAU-01功能设计

单独给洁净室提供新风和抽走排风；承担新风热湿负荷及房间的湿负荷；保证压差梯度长期稳定控制在设计范围内；在符合相关法规的前提下，实现新风量最小化且换气次数≮２次/h（公司内部要求）。

2）节能设计意图

排风冷热量回收：

当夏天EF-01-TT-01+A＜MAU-01-TT-01或者冬天（EF-01-TT-01＞MAU-01-TT-01+B）且（MAU-01-DT-01＜10.0）时，启动回收泵；否则关闭回收泵。

热管技术：

考虑到温差较大前提下，热管具有自发循环运行的特点，而充分考虑到除湿盘管两边的温度差较大（通常△T=20°C），因此将分离式热管设置于除湿盘管两边，左边热管部分为蒸发器，对新风进一步冷却；右边部分为冷凝器，对新风冷凝除湿后进行再热。

新风量优化：

新风量在满足如下前提条件下，易于实现风量最小化：40m³/人·h；满足压差梯度，保证房间相对湿度；补充设备排风。因为新风需要热湿处理，单位风量能耗高，在满足要求的前提下，实现新风量最小化来节能是立竿见影的。

3.3实测计算

室外设计气象条件：35.1°Ｃｄｂ，30.4°Ｃｗｂ。珠海全年的天气状况大致如下：3月中旬至12月中旬，露点通常都会高于18°Ｃ，露点中值大约在26.5°C。

2016年６月30日，用我司Testo435和Testo176H1测量仪测得如下数据：

室外条件，32°Ｃｄｂ，73.8％。

排风热回收盘管，进风侧32°Ｃ，出风侧28°Ｃ。

热管蒸发端，测量冷凝水温度21.5°Ｃ。

除湿盘管，露点探头TT03显示8.5°C。

热管冷凝端，测得出风温度18.5°C。

再热盘管，出风温度20°C。

根据以上数据，计算得到表3数值

方案	排风热回收	热管蒸发端	除湿盘管	热管冷凝端	加热盘管
传统方案	0kW	0kW	394.67kW	0kW	70.75kW
动静态分开控制方案	25.57kW	136.1kW	223kW	61.5kW	9.25kW

表3 负荷计算对比

如表２计算所示，传统方案所需的除湿负荷为394.67ｋＷ，再热负荷为70.75ｋＷ，动静态分开控制方案节能率为（25.57＋136.1＋61.5）/（394.67+70.75）×100%=47.9%；通常，固体制剂车间传统的空调系统设计新风比为25%~50%，而该车间的总新风比只有22.7%。假设传统设计的新风比为30%，也就意味着，这种方案可以将新风总能耗减少7.3%。

综上，从节能方面来说，该方案可以使新风量的能耗降低55%左右。

3.4循环风机组RAU（图2）

图２循环机组RAU示意图

3.4.1 循环机组RAU功能设计

循环风换气次数Ｄ级区≥215次/h、Ｃ级区≥20次/h，承担由人员活动或设备运行产生的微粒及微生物负荷，保证房间动态的洁净度要求；承担由生产设备及操作人员带来的热负荷，将房间温度控制在21°Ｃ±３°Ｃ；相似功能且不会产生交叉污染的房间使用同一套空调循环机组，产品活性成分暴露的房间，使用单独的空调循环机组，避免交叉污染。

节能设计意图：无生产活动时，停止循环机组，只需运行新风机组，节约大量能源；正常生产时，循环机组只负责房间循环风的温度控制，无需低温冷冻水（7°C），可充分利用高温冷源（13°Ｃ~15°Ｃ），提髙冷水机组运行效率，间接降低能耗。

3.4.2洁净空调系统运行情况

该工程投入使用已超过3年，其间具体情况是：每年年末，定期进行维护一次（项目包括：风量及换气次数测试、高效阻力及检漏测试、温湿度及压差回顾），洁净室各关键参数，如洁净度、温湿度、压差都非常稳定（其中，温湿度计压差在线监测），符合制药行业对环境的特殊要求；尽管循环机组数量较多，但到目前为止，各项性能检査都合格，并没有进行过特别的维护或维修，也没有带来额外的维护成本。

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