制药的可持续发展 : 小分子药的连续化生产设备
在科技日新月异的当下，与汽车生产等全自动化产线相比，制药化工领域的生产工艺在这70年间改变并不是很大。传统批次性的生产模式设施运行效率低，药品生产周期长，面对不断增长的新药开发需求和疑难杂症定制化的解决方案，传统的生产模式并无法满足。麻省理工学院化学工程系教授伯恩哈特·特劳特BERNHARDT L. TROUT分析了药品生产的进化过程和生产效率。
在批量生产中，固体口服剂型的典型交付周期可能长达1年，如果需求发生重大变化，这可能导致药物短缺。除了生产时间和占地面积的大幅减少外，连续制造还显著降低了制造成本以及所涉及的单元操作数量。在批量加工中，质量控制测试失败可能会导致大量材料被浪费。而连续制造可以与在线分析相结合，以不断监控工艺材料，并在异常情况下及时停止。
MIT的伯恩哈特教授联合诺华开发了小分子药的连续化生产设备，该项目成功开发并运营了第一条能够生产医药产品的端到端（End to End）连续生产线。解决了生产效率问题，还可以给产量很小的“孤儿药品”提供有经济效益的生产机会。
整套连续生产设施从投料到溶剂回收，集成了6个工艺系统：投料、合成、分离、干燥、制剂、回收。其占地面积约30.7平方米，总停留时间小于30小时，吞吐量高达4800片/小时。
API Reaction and Crystalization.
在连续式生产系统下，集成控制系统具有远程I/O模块、虚拟I/O模块、可编程逻辑控制器（PLC）、监控和数据采集（SCADA）以及分布式控制系统（DCS）等的系统部署，以实现不同规模的过程控制需求。
3. 过滤
Filtration.
4. 滚筒干燥
Drum Drying.
新型连续干燥器在几分钟内将含有原料药的浓缩或稀释悬浮液转化为干燥、可流动的粉末。悬浮液沉积在两个加热的旋转滚筒上，形成薄层，迅速干燥。整个系统处于真空状态，允许工艺材料保持在较低的温度。然后将干燥的原料药输送至下一个装置操作。在线PAT允许实时测量粒度、残留溶剂和晶体形态。
Extrusion Molding Coating（EMC）
EMC单元的平均停留时间为几分钟，并且是完全封闭和自动化的。据了解EMC装置已作为独立装置运行和集成连续制造试验工厂的一部分进行了广泛研究，并在多天的集成运行中证明了其鲁棒性和再现性。
Solvent Recovery System
ICM实现了无缝的端到端连续生产过程，将原料药形成步骤与最终药物产品配方相结合。重要的基本原则包括连续流动、端到端策略、系统方法和集成控制系统。
在监管机构的鼓励下，制药行业正在转向连续制造。
撰稿人 | Furan 碳明科技
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
热点文章
-
一文读懂：纳米药物的“前世今生”
2024-09-02
-
一文告诉你如何超全面做好清洁验证？
2024-09-04
-
2025版药典有哪些内容变动
2024-09-23
-
深度思考-科学优化湿法制粒工艺
2024-08-28
-
三种常见制粒技术对中药制剂内在质量的影响及生产过程控制要点
2024-09-27
-
新型抗癌药物剂量选择：从注册剂量到最优剂量的探索
2024-08-27
-
实战解析-化学仿制药注射剂过量灌装（注射液）
2024-09-09
-
直播预约 | 小核酸大未来：小核酸商业化生产与厂房设计建设
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者：
-
技驭未来，揭秘民营企业科技创新的基因密码
-
小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺研究
-
注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证
-
中药制剂生产设备智改数转的探索与思考
-
从过程分析技术到药物连续制造
评论
加载更多