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投票！原研药VS集采药哪个效果好？

2023-09-24

最近关于原研药和集采药的效果好坏的话题很火，国家的一致性评价开展这么多年，集采也搞了好多波，中国仿制药质量其实已经今非昔比，但很多医生、医药上下游从业者仍然停留在原研的就是强的认知上。

中国是世界第一大原料药生产国和出口国,原料药产能占全球约30%,出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右，全球的很多药品都和中国有关。从原料药纯度来看，我们现在的所有企业都能做到99.5%以上，单杂控制在0.1%以下；从工艺来看，对于制剂生产来说，是一个工程问题，技术含量并不特别高。像拜耳、罗氏等国际巨头的产品，还会专门去找新华制药去做代加工，华海药业也为辉瑞生产新冠病毒治疗药物PAXLOVID等。如果是工艺不行，这些巨头也不敢和国内企业合作。

关于原料药自用和出口是否执行一样工艺的问题，某药企人员对药鼎记表示，“中国原料药的技术审评要求基本是全球要求最高的，申报前要对各国标准进行比较，结合自己产品的质量选取最严格的限度制定新标准。我所在的企业同时有原料药出口，执行的是一样工艺，产品质量是一样的，不存在原研使用的原料药好，他使用的也是我们提供。随着国内CDMO企业的发展，部分国外的原研创新药也是国内的企业提供。”

另一方面，原研药到期后，订单大部分都是被印度人抢去。他们的仿制药占到全球50%以上，而且成本更低，其实设备投入还没有中国大。我们也去过日本和其他国家调研过，他们的设备其实还没有我们好。类似新能源汽车，我们这几年新建的一定是比欧美日要好，要先进。

总的来说，无论从硬件的设备，还是软件方面的管理、质量体系等，中国企业不会比欧美差，在某些方面还远超过他们。比如四川的汇宇制药、安徽的华益制药的固体制剂等产品在欧洲卖的很好，普利制药的注射剂出海美国，还有齐鲁制药的高端复杂制剂出海等等。

另外集采价格低，并不一定代表质量不好，美国市场仿制药的价格有些比中国还要低。其实美国的供应商主要是印度人，少部分是欧洲公司（很多也是被印度收购了）。印度人能做的，中国企业肯定也可以。中印药企在美国申报仿制药，原料药和辅料质量都需要达到与原研一致的，否则赔钱到破产为止。

大家要相信，我们的一致性评价是没有任何问题的，集采是在3-5家过评后才开展，并且国家会动态核查，每年都会到企业实地检查，若达不到要求，处罚会非常严重的。近年来国内在医药领域持续推出深化改革，鼓励创新的措施，取得了重大成果，中国的制药工业也进行了大幅的创新升级。

破山中贼易，破心中贼难。从原研药和集采药效果的话题来看，打破老百姓对国产品牌的固有认知，实现“中国制药”走向世界舞台，仍然还有很长一段路要走。

撰稿人 | 生物药大时代

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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