刚刚！复宏汉霖抗PD-1单抗「斯鲁利单抗」在中国获批第4项适应症

2023-09-23

昨日（9月22日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，此次为该产品在中国获批的第4项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

截图来源：NMPA官网

斯鲁利单抗（HLX10）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前，斯鲁利单抗已在中国获批3项适应症，分别是：1）用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤；2）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌；3联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

公开资料显示，此次斯鲁利单抗在中国获批的新适应症为一线治疗食管鳞状细胞癌。该新适应症上市申请主要基于一项代号为ASTRUM-007的随机、双盲、多中心、3期临床研究。该研究由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者，比较了斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性ESCC的疗效和安全性。该研究结果已先后在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会和欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上进行了口头报告，并于2023年2月在《自然-医学》（Nature Medicine）上发表。

该试验入组了551例既往未接受治疗、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期ESCC患者。数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别达到5.8个月和15.3个月，相比安慰剂联合化疗组均有明显改善（5.3个月和11.8个月）。研究中斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤，主要分型为鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌，其中ESCC大约占84%以上。由于早期食管癌症状往往不明显，许多患者确诊时已处于临床中晚期，失去了手术治疗机会。目前，晚期患者主要采用系统治疗，但治疗效果有限，复发率和转移率偏高。因此ESCC的总体预后仍然较差，疾病管理极具挑战性。此次斯鲁利单抗新适应症获批，将为食管癌患者带来新的治疗选择。

撰稿人 | 药明康德

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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