截图来源:NMPA官网
斯鲁利单抗(HLX10)是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路,从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前,斯鲁利单抗已在中国获批3项适应症,分别是:1)用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期实体瘤;2)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌;3联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。
公开资料显示,此次斯鲁利单抗在中国获批的新适应症为一线治疗食管鳞状细胞癌。该新适应症上市申请主要基于一项代号为ASTRUM-007的随机、双盲、多中心、3期临床研究。该研究由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者,比较了斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性ESCC的疗效和安全性。该研究结果已先后在2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会和欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)上进行了口头报告,并于2023年2月在《自然-医学》(Nature Medicine)上发表。
该试验入组了551例既往未接受治疗、PD-L1阳性(综合阳性评分≥1)的晚期ESCC患者。数据显示,斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)分别达到5.8个月和15.3个月,相比安慰剂联合化疗组均有明显改善(5.3个月和11.8个月)。研究中斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好,未发现新的安全性信号。
食管癌是全球范围内常见的恶性肿瘤,主要分型为鳞状细胞癌(ESCC)和腺癌,其中ESCC大约占84%以上。由于早期食管癌症状往往不明显,许多患者确诊时已处于临床中晚期,失去了手术治疗机会。目前,晚期患者主要采用系统治疗,但治疗效果有限,复发率和转移率偏高。因此ESCC的总体预后仍然较差,疾病管理极具挑战性。此次斯鲁利单抗新适应症获批,将为食管癌患者带来新的治疗选择。
撰稿人 | 药明康德
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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