《GMP指南》和《中国药典》受著作权保护吗？

戴绪霖 2023-05-15

背景: 最近《药品GMP指南（第二版）》纸质版刚正式发行，网上免费电子版就到处乱飞。鉴于相较于纸质版，电子版更已于携带、复制和符合现代人阅读习惯，这一作法毫无疑问必将大大的影响纸质版销售。在国人知识产权意识逐渐被唤醒的当下，因此激起了尊重《药品GMP指南（第二版）》著作权保护的讨论，并延伸至《中国药典》著作权保护问题。

《药品GMP指南》和《中国药典》受中国著作权保护吗？

根据2020年11月11日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十三次会议第三次修正的《中华人民共和国著作权法》第五条第1款规定，本法不适用于法律、法规，国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质的文件，及其官方正式译文。

判断《药品GMP指南》和《中国药典》是不是受著作权法保护的客体，关键是判断其是否属于具有立法、行政、司法性质的文件。

《药品GMP指南》由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织编写，如果属于指导原则，则同CDE所发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》等指导原则一样，不属于著作权法所保护的客体，公众有权不用征得著作权人同意而自由使用，不用向其支付费用。

如果虽然为官方机构组织，但清楚申明本文件并不能代表其官方意见，那其当然理应属于著作权法所保护的客体。

个人虽然没有看到CFDI申明《药品GMP指南》代表了其当前对如何有效实施GMP的看法，但也没有看到其CFDI申明这份文件仅代表编委们个人意见，不能代表其官方看法。

所以倾向于其落入《中华人民共和国著作权法》第五条第1款规定的不受保护的范畴。

同理，《中国药典》是由中国药典委员会执行委员会全体会议审议通过，国家药品监督管理局批准颁布的具有法典性质的文件，明显的不受《中华人民共和国著作权法》保护。

国际惯常作法

各国著作权法对法律和其他官方文件多不予保护。

例如，日本著作权法第十三条中规定：宪法及其他法令，国家或地方公共团体的机关所发布的布告、训令、通知及其他类似的文书，法院的判决、决定、命令以及由行政厅按照审判程序制作的裁决和决定，不得成为著作权的标的。

德国作者权法第五条规定：法律、法令、官方公告、通告、判决及为判决撰写的官方指导原则不享受著作权保护，但著作权法关于禁止改动和注明出处的规定仍适用。

法律和其他官方文件也是作品，其作者，即法律和其他官方文件的制定者，也享有著作权中的人身权等权利，即署名权、修改权、发表权、保护作品完整权。

但著作权人的用益权不受法律保护。法律和其他官方文件颁布后，公众可以自由使用，报纸刊登、电台广播等都无需征得著作权人许可，无需向其支付报酬。

然而使用这类作品，不得侵犯作者的人身权，如不得将全国人大常委会颁布的法律写成是国务院发布的。

行业内最常见的就是，ICH颁布的那些指导原则，都可以随意复制黏贴，但必须指出其出去是ICH。国外经常看到某某法律或法条以人名进行命名，都是这个意思。