上海虹桥国际中央商务区管委会党组书记、常务副主任鲍炳章,上海市卫健委党组副书记、主任、中医药管理局局长闻大翔,上海市医疗保障局局长夏科家,上海市闵行区委书记陈宇剑,上海市经信委副主任刘平,上海市市场监督管理局总经济师李孝猛,上海市药监局药品安全总监黎桑,上海市闵行区委副书记、区长陈华文,正大制药集团总裁郑翔玲,中国生物制药董事会主席谢其润,中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润等出席当天的开工仪式,并共同为项目按下启动按钮。第十四届全国政协委员、中国药科大学校长郝海平发来祝贺词。
正大天晴全球研发总部项目位于上海市闵行区虹桥前湾片区。闵行是上海市生物医药新一轮“1+5+X”产业布局的重要承载区,已逐步成为上海打造世界级生物医药产业集群的活跃增长极。虹桥前湾片区具有显著的交通和区位优势,营商环境优异,生物医药产业链上下游完整,有望成为长三角大健康产业发展的新地标。
上海市闵行区委书记陈宇剑在开工仪式上表示,正大天晴是中国医药行业的龙头企业和行业翘楚,选择在南虹桥这片生物医药产业发展的沃土建设全球研发总部,将进一步助推上海生物医药产业的发展,助推虹桥国际中央商务区的建设。“我们期待与正大天晴为代表的行业领军企业深化技术转化、产业发展、人才培育等方面的全方位合作,推动国内外创新项目和具有重大临床价值的课题在闵行孵化落地,吸引国内外高端研发人员在虹桥国际中央商务区集聚,助力上海生物医药产业不断发展。”
中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润在开工仪式上表示,30年前,作为浦东开发开放后首批进入上海的外资企业,正大集团已与“东方明珠”结下了不解之缘。3年前,当正大天晴为全球研发总部选址时,首选仍然是上海。“上海有对生物医药产业高质量发展最强有力的政策支持,有高端资源集聚、国际人才丰富的发展环境,有国内最浓郁的前沿创新氛围。相信扎根上海必将成为正大天晴取得重大创新突破、完善国际化布局的最优方案。”
他强调:“在国家、社会、行业纷纷掀起创新热潮的背景下,正大天晴全球研发总部责任重大。通过该项目的建设,正大天晴将在上海建成国内领先、技术水平一流的创新抗体药物设计与初筛、细胞与基因、生物新技术等三个高端实验中心,构建创新双特异性抗体、定点定量抗体偶联药物、通用型CAR-T细胞治疗、溶瘤单纯疱疹病毒、rAAV为载体的基因治疗等五个创新技术开发平台,努力将该项目建设成为正大天晴发展前进的‘指挥部’和‘中枢大脑’。”
在开工仪式上,正大天晴药业集团副总裁、上海正大天晴医药科技开发有限公司总经理赵伟博士介绍了“正大天晴全球研发总部”项目基本情况。正大天晴全球研发总部项目占地58.2亩,总建筑面积18.6万平方米,预计2026年初建成投入使用。项目建成后,经过3到5年的培育、发展,正大天晴上海全球研发总部将整合集团公司药物临床、医学服务资源,承接各子公司药物临床项目,特别是创新药项目的临床运作,具备国外创新药物在上海落地孵化能力。预计从2028年起,研发总部将每年获得2个以上创新或首仿生物产品的生产批件。另外,通过引进、买断国外高端药品的国内生产权,以持有人身份委托上海本地有资质的工厂生产,就地转化科研成果,不但能为上海市、闵行区的生物医药产业做出贡献,也为正大天晴的持续健康发展提供源泉、备足后劲。
来源:正大天晴药业集团
责任编辑:胡静 审核人:何发
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随着全球化的推进,制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术,正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性,为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤,实现不间断生产,显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后,对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望,包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革,提高生产效率,优化产品质量,并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。
作者:周国铭、李文龙
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