仿制药做到极致,也是一种优秀,如以色列的巨人Teva、约旦的沙漠之狐Hikma、南非狮王Aspen等小国巨头。不过近几年受到疫情以及竞争加剧的影响,仿制药巨头也面临很大压力,纷纷调整战略,或剥离低价值资产,或通过并购拓宽产品组合,或整合供应链,降本增效等。
近期,全球仿制药巨头陆续发布完22年财报,我们整理数据,排名如下:
1南非兰特= 0.0549美元;1印度卢比= 0.0121美元
从top10来看,第一梯队晖致、梯瓦和山德士去年的营收都在下降;第二梯队5家印度药企,有4家保持增长,其中太阳制药营收增长16%。前10名,印度药企占5席,排名相对去年有所上升。非洲之王aspen营收小幅增长2%,沙漠之狐Hikma营收下降1%,排名下降。
从净利润率来看,仿制药企普遍不高,大部分都在10%左右,最高的是Hikma达到16%。
Viatris成立于2020年11月,由迈蓝和辉瑞普强合并而成,是一家经营非专利品牌药、品牌仿制药和通用仿制药的公司。2022年年销售额162.18亿美元,同比下降9%,实现净利润20.79亿美元(按照美国会计准则);研发投入6.62亿美元,与去年持平。2022年品牌药营收98.90亿美元,同比下降9%,品牌仿制药和生物仿制药销售额13.13亿美元,同比下降2%,通用仿制药50.15亿美元,同比下降11%。
按照区域来看,发达市场总营收97.67亿美元,同比下降6%;新兴市场总营收26.15亿美元,同比下降17%;亚太地区(日本、澳大利亚、新西兰)营收16.32亿美元,同比下降19%;大中华区营收22.01亿美元,同比下降1%。虽然面临集采,销售额有所下滑,但在众多业务中,大中华区成为了却成为了晖致业绩的亮点。
Viatris 宣布任命 Scott A. Smith 为首席执行官,2023 年 4 月 1 日生效。公司预计2023年营收在155-160亿美元之间。
Viatris最近两年一直在削减“非核心资产”,寻找更有竞争力的产品组合。
2022年2月,印度Biocon Biologics公司同意以高达33.35亿美元收购Viatris的生物仿制药业务。去年10月有媒体报道,Viatris 紧随 GSK 和 J&J 的脚步,正在考虑放弃其消费者健康资产的计划——出售其欧洲消费者健康业务。去年11月Viatris以 7 亿美元以上的价格收购了两家眼部疾病相关的生物技术公司,扩大有竞争力的眼科产品组合。
Teva:放下包袱,轻装上阵
2022年Teva营收149.25亿美元,同比下滑6%,净亏损24.06亿美元,主要由于两项减值,商誉减值20.45亿美元和无形资产减值3.55亿美元;去年研发投入8.38亿美元,占总营收的5.61%,相比去年下降0.4%。根据Teva的年报解释,商誉减值中9.79亿美元来自国际市场业务,剩余的则来自API业务。商誉减值主要是因为部分地区的资产折现率增加,尤其是受俄乌冲突影响的地区。
分地区看,Teva北美业务营收35.49亿美元,同比下降6%,欧洲业务营收34.66亿美元,同比下降7%,国际市场19.03亿美元,同比下降6%。其中仿制药营收86.01亿美元,相比去年同期下降4.3%,偏头痛新药Ajovy(Fremanezumab)营收3.77亿美元,同比增长20%,格拉替雷6.91亿美元,相比去年同期下降31%。舞蹈症新药Austedo(氘代丁苯那嗪)营收9.63亿美元,同比增长20%,Bendeka(盐酸苯达莫司汀)销售额3.18亿美元,同比下降18%。
Richard Francis, newly-appointed Teva CEO
Teva在去年年底进行了换帅,新的CEO——理查德·弗朗西斯 (Richard Francis)来自山德士。在执掌Teva 六周后,2023年2月初,理查德·弗朗西斯 (Richard Francis) 表示,现在是“恢复增长”的时候了,首先要仔细审视公司的优先事项。这位首席执行官在 Teva 的季度电话会议上宣布,他已经开始进行战略审查,该审查将在未来几个月继续进行,并在 2023 年年中的某个时候产生结果。他告诉媒体,这意味着可能会削减一些管线,同时拒绝提供更多细节。
目前公司多个biosimilar已经获得批准或进入最后的临床开发阶段,未来或是重要的增长点,不过Richard Francis预计Teva 收入在148 亿美元至154 亿美元之间。
Teva身陷并购泥潭多年,在新的CEO带领下下,未来有可能重整旗鼓。
非洲之王——aspen
南非Aspen pharma(爱施健)在1997年正式成立,经过近20多年的发展,目前产品遍布全球150多个国家和地区,在全球六大洲的15个地点运营23个制造工厂,在50多个国家和地区的71个分支机构中拥有约9800名员工。目前公司是南半球最大的制药公司。
2022年aspen(爱施健)实现营业收入21.19亿美元,同比增长2%,净利润3.56亿美元。目前按照营收来看,在全球仿制药排名第9。
沙漠之狐——Hikma
Hikma在2022年营收25.17亿美元,同比下降1%;净利润4.06亿美元,下降10%;研发费用为1.44亿美元(2021年:1.43亿美元),占集团核心收入的6%。
目前公司业务主要涉及注射类、品牌和仿制药三大块。注射类和品牌类产品的良好表现,抵消了仿制药市场的激烈竞争压力以及中东和北非地区的汇兑损失。
Hikma执行董事长兼首席执行官Said Darwazah表示:“Hikma的多元化业务模式使我们的核心基础业务在2022年实现了有弹性的表现。我们的注射剂和品牌药业务表现良好,部分抵消了仿制药业务的下滑。在注射剂领域,我们利用一流的制造能力、灵活性和效率为客户服务,同时投资于研发,以加强日益差异化的产品管道。在品牌方面,我们的市场份额再次增长,专注于慢性疾病领域,进一步巩固了我们作为中东和北非地区领先制药公司之一的地位”。
对于仿制药下滑,公司未来会进一步扩大仿制药专业产品组合并加强运营,拓宽产品组合,专注于更高准入门槛的专业产品,包括推出Ryaltris®鼻喷雾剂;精简业务,包括重组成本基础;进一步投资于我们的商业能力,以支持不断增长的专业组合。
公司预计今年注射剂和品牌药将继续保持强劲增长,仿制药将在2023年恢复增长。预计注射剂业务营收将增长7%至9%,核心运营利润率将增长36%至37%;仿制药业务将以较低的两位数增长,核心运营利润率将在16%至18%之间。
Hikma现在是中东和北非地区第三大制药公司,2022年12月,君实生物与Hikma制药达成许可与商业化合作,将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区(MENA)共20个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化。
总结
据毕马威数据,随着未来五年内还将有一批药品专利权到期,仿制药有望保持5.4%的复合年增长率(CAGR),并在2025年,销售额有望达到4970亿美元。虽然市场保持稳健增长,但是竞争也是非常激烈,超级巨头增长乏力,压力有增无减,纷纷调整战略,增加更有竞争力的产品组合。印度药企虽然体量相对不大,但正在加速追赶,抢食大蛋糕。
整体来看,国内的复星医药、健友股份、人福医药、齐鲁制药、石药集团、华海药业等深耕仿制药领域多年,也取得了不少成绩,是我国仿制药出海的代表企业。
责任编辑:胡静 审核人:何发
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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