稳定性和溶出失败！3.4万瓶仿制药被召回！

2023-02-22

根据美国FDA最近的一份执法报告，太阳药业Halol工厂生产的某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过FDA实验室的稳定性检测和溶出度测试。太阳药业于2023年1月13日开始召回，召回归类为2级召回（2级召回是指可能导致暂时性不良健康后果或极有可能造成严重健康后果的情况）。

未能通过FDA实验室的稳定性检测和溶出度测试

根据美国FDA最近的一份执法报告，太阳药业Halol工厂正在自愿召回3.4万瓶仿制盐酸地尔硫卓，原因是在FDA实验室执行的稳定性测试中杂质（脱乙酰地尔硫卓盐酸盐）标准不合格，且未通过溶解度检测。盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常。

根据FDA的报告，太阳药业正在自愿召回3.4万瓶仿制盐酸地尔硫卓，原因是在FDA实验室执行的稳定性测试中杂质（脱乙酰地尔硫卓盐酸盐）标准不合格，且未通过溶解度检测。

太阳药业于2023年1月13日开始召回，FDA将召回归类为2级召回。

太阳药业Halol工厂多次被召回

2022年6月，太阳药业Halol工厂因漏水而主动召回50,680瓶环戊丙酸睾酮注射液。

2016年8月印度太阳制药Halol工厂召回美国与波多黎各市场价值381,120卢比的阿伦膦酸钠（阿仑膦酸钠/阿屈膦酸钠）。

太阳制药Halol工厂生产的该药在3个月的稳定性试验中即被检测到未知杂质超出规定限度。此次召回也是属于2类召回。

2012年3月，太阳制药Halol工厂从美国召回15.5万瓶滴眼液，该滴眼液用于缓解解结膜炎。这次也是因其杂质超限。

每年483报告不离手

除了产品召回外，太阳药业Halol工厂还多次收到FDA警告信：2022年5月份,FDA发布了一封483报告。

在2014年和2015年分别对其发布了两封警告信，并在过去五年里发布了不下十封483。