政策法规

《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》发布

2022年11月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》），明确各类药品注册申请审评期间可接受的变更情形及相应的工作程序。《工作程序》自发布之日起施行。

《工作程序》指出，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。审评期间，申请人或药品上市许可持有人提出的变更，不应影响原申报事项的技术审评。

根据《工作程序》，药物临床试验申请和临床试验期间的补充申请审评期间的变更，不涉及技术审评内容的，申请人应在该申请专业审评状态（申请人之窗品种审评进度的当前状态显示为“专业审评中”）书面告知药审中心并提交相关证明性资料。药物临床试验申请审评期间，不接受申请人主体变更和涉及技术的变更。

《工作程序》明确，药品上市许可申请审评期间，药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，由变更后的申请人承担相应责任。发生技术变更的，其变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行。发生除重大变更以外的其他涉及技术的变更，申请人应当在原注册申请的专业审评状态提出补充申请，该补充申请与原注册申请关联审评。发生其他不涉及技术审评的药品注册批准证明文件及其附件载明信息变更的，申请人应当及时书面告知药审中心并提交相关证明性资料。

上市后补充申请、境外生产药品再注册申请审评期间的变更按照《药品上市后变更管理办法（试行）》执行。审评期间申报补充申请的，申请人可在注册申请表特别声明事项中明确是否需要与在审品种关联审评。

此外，《工作程序》提示，上市申请审评过程中发生生产场地变更，申请人需根据场地变更对制剂的影响进行评估，引起的关联变更情形按照相关指导原则进行判断。品种关联后，关联的品种审评时限保持一致，以剩余时限较多的申请计。

项目扩建

默克庆祝亚太区首个Mobius®一次性技术产品制造基地扩建项目封顶

2022年11月24日，全球领先的科技公司默克为其亚太地区首个Mobius®一次性技术产品制造基地扩建项目，举行盛大封顶仪式。2022年4月，默克与无锡国家高新技术产业开发区管理委员会签署协议，加强扩大该制造基地建设。

默克执行董事会成员及生命科学首席执行官Matthias Heinzel表示：“逾20年来，默克生命科学业务在中国及无锡当地政府的大力支持下，不断为学术、生物制药及诊断领域的客户提供高质量服务。本项目进一步彰显出默克对中国以及快速增长的亚太地区客户所作出的长久承诺。提升Mobius®一次性技术组件在无锡当地的制造能力，是助力不断研发、制造新冠疫苗及治疗药物等挽救和改善生命疗法的关键举措。”

默克计划6年内投资约1亿欧元（7亿元人民币或1.1亿美元），扩建其无锡制造基地，大幅提高生物制药一次性技术组件制造及设计、提供相关定制化服务的能力。此举将助力默克扩大全球战略布局，加强自身在华及亚太地区的供应链建设。该投资项目计划于2024年前投产，届时将创造约1000个新工作岗位。此外，默克计划将2021~2025年投资总额在2016~2020年水平的基础上提升逾半。其中超70%投资将用于默克“三大重要增长引擎（Big 3）”的发展，默克生命科学“旗下”的工艺解决方案及新成立的生命科学服务业务位列其中。

默克生命科学中国董事总经理马锦睿表示：“我们预测生物工艺市场未来5年将保持强劲增长；其中亚洲将实现10~20%间中位数的增长，而中国市场增速则将超过20%。该增长动力源于先进生物制药产业——涉及mAbs（单克隆抗体）、疫苗、新型药物等——对一次性技术产品的需求不断提升。此外，这一战略投资将进一步推动中国生物技术创新。”

未来5年，默克将在全球范围内积极落实投资计划。届时，所有扩建项目均将涉及能源使用效率、用水量及废物处理等明确目标，以此助力默克践行公司可持续发展战略，并于2040年前实现碳中和目标。

融资

擎科生物再获4亿元B轮融资，加速布局“基因工厂”建设

近期，北京擎科生物科技有限公司（以下简称“擎科生物”）再获4亿元融资。本轮融资主要用于擎科生物基因工厂的研发投入、技术平台升级和人才团队的扩充以及推进国际化经营的布局，打造符合全球标准的智能化、自动化生产平台。

2022年5月，国家“十四五”规划吹响了全面迈入“生物经济”时代的号角。规划中提出加快提升生物技术创新能力，加快生物技术广泛赋能健康、农业、能源、环保等产业，推动生物经济多样化发展，其中基因合成作为生物经济重要底层使能技术，将发挥关键性的技术推动和促进作用。据国家发展改革委创新驱动中心预测，到2025年，生物经济的总量有望达到22万亿人民币。基因作为生命遗传物质的基本单位，在生物经济时代，基因重塑世界，改变人类的生产和生活方式，实现生物、信息、物质跨界大融合，整个产业对使能技术基因合成的需求显著增长，据Markets and Markets Research发布的Oligonucleotide synthesis market 2021报告预测，全球基因合成的市场规模在2026年将超千亿人民币。

擎科生物从成立之初，就瞄准了基因合成产业的巨大发展空间，坚定地走自主研发和集成创新的道路。本轮融资将进一步推动擎科生物从战略层面深度布局高通量、高载量及高质量基因合成的技术创新，重点培育和布局小核酸药物、CGT、生物制造等方向的生物医药应用领域的产能和体系建设。

CDMO

药明海德打造疫苗CDMO服务中国基地

全球领先的疫苗CDMO公司药明海德（WuXi Vaccines）近日宣布与和铂医药达成协议，将承接和铂医药位于苏州的产业化基地。

该苏州产业化基地面积达8500 m2，包括多个250 L、500 L、1000 L等不同规模的一次性生物反应器和无菌生物制剂生产线。药明海德计划将其打造成为行业一流服务水准的疫苗开发和GMP生产服务基地，更好地为全球合作伙伴提供疫苗CDMO服务。这也将成为药明海德位于中国的首个独立疫苗开发和GMP生产服务基地。

药明海德首席执行官董健先生表示："我们非常高兴与和铂医药达成协议，共同促进生物医药产业圈的互利共赢。药明海德将打造全新的疫苗CDMO服务基地，加速赋能全球合作伙伴研发和生产疫苗。我们致力于通过疫苗一体化技术和能力平台，为全球疫苗可及性和安全性积极贡献力量，为人类安全健康保驾护航。"

此次在苏州新增疫苗开发和GMP生产服务基地是药明海德在2022年的又一重要里程碑。今年7月，药明海德位于爱尔兰的QC疫苗效价实验室获得爱尔兰健康产品监管局GMP认证；疫苗生产基地也于近期完成机电安装。