复宏汉霖：汉贝泰®新增适应症补充申请正式获批

2022-10-20

2022年10月18日复宏汉霖（2696.HK）发布公告，宣布公司自主开发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）新增适应症补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者。这是汉贝泰®获批的第三个适应症，此前汉贝泰®已获批适应症：转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

胶质母细胞瘤（glioblastoma，GBM）作为成人最常见的原发性中枢神经系统恶性肿瘤，属于世界卫生组织肿瘤分级中IV级高级别胶质瘤。GBM作为高度血管化的肿瘤，会大量产生血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)。作为抗血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合VEGF，阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤新生血管形成，阻止肿瘤生长和扩散。此次，汉贝泰®获批新增复发性胶质母细胞瘤适应症，标志着其正式迈入脑肿瘤治疗的领域，为该疾病患者带来了更多的优质用药选择。

汉贝泰®作为复宏汉霖自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，获得了“十二五”、“十三五”国家科技重大专项立项支持，在2021年11月正式获得国家药监局上市注册批准，目前汉贝泰®可用于治疗：（1）转移性结直肠癌；（2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；（3）复发性胶质母细胞瘤。并且，其新增的针对肝细胞癌，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症的补充上市申请也获得了国家药监局的受理。

复宏汉霖作为一家国际化创新生物制药公司，自2010年成立以来致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，公司产品覆盖肿瘤、自身免疫病、眼科疾病等诸多领域。复宏汉霖已在国内上市5款产品，在国际上市1款产品，14项适应症获批，6个上市注册申请获得国家药监局受理。未来，复宏汉霖将积极开发安全性更高、治疗效果更好、患者可负担的生物药产品，促进患者受益最大化。

信息参考：https://www.henlius.com/Index.html

复宏汉霖：汉贝泰®新增适应症补充申请正式获批

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