生物制药企业如何建成智能化工厂？

白帆生物 2022-07-18

制药行业是我国智能化水平重点提升的十大领域之一——随着“工业4.0”、“中国制造2025”等战略的不断推出，越来越多的制药企业开始重视自动化和数字化在工厂建设方面的重要性。

想要建设生物制药智能化工厂，仅仅只是配备信息化系统还远远不够，因为它是一个更加全面的概念——即 “面向药品生产从原料到包装的全流程环节，以高端智能装备为基础，利用信息化、大数据、云处理等先进技术，与药品生产工艺要求高度集成，实现智能化生产的新型工厂”。它需要同时满足生产运营的柔性、高效、高质量、安全（GMP）、节能环保等要求，并能通过互联网与供应商、客户等外部资源联系，实现“云”制造。

“工欲善其事，必先利其器”。目前，为建成智能化工厂，生物制药企业除了在科技创新上下功夫外，还不断向智能制造迈进，以期实现产业的智能化。未来，数字化和智能化将成为生物制药企业降本增效与扩大产能的重要手段，并推动生物制药企业的发展迈入快车道。本文将从“制药企业智能制造系统基本架构搭建”、“计算机化验证系统管理”、“制药智能工厂的未来展望”三个维度，深入阐述在工业4.0时代，生物制药企业智能化工厂的解决方案。

制药企业智能制造系统基本架构搭建

根据《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，制药企业智能制造的系统架构包括设备层、控制层、业务管理层、经营管理层4个方面，如图1所示。

设备层，一般由单体硬件组成，具体包括基于指令的自动化操作设备、仪表及传感器等。设备层负责执行具体的生产作业，并为生产过程控制生成、提供底层数据。

控制层承担与设备层对接，数据收集、整合设备层等有关数据的职责，是智能制造的信息化管理基础。企业可以通过数据整合在控制层初步实现可视化管理。此外，可以在控制层按需配置初级的跨设备管理系统，实现小范围的自动化运行。

业务管理层，通过生产制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量信息管理系统（QMS）等系统的单项建设与系统间集成，实现智能制造业务管理一体化应用。

经营管理层，它横跨于其他系统之上，贯穿研发、生产、质量和物流全流程，是制药企业实现全局优化的管理需求的关键。业务管理层、控制层和设备层各系统间的全面互联互通是经营管理层发挥智能决策作用的重要前提。

图1 制药企业智能制造系统架构

实现智能化制药工厂的关键技术包括：企业物联网；生产设备智能化、工作站化；机器人技术及智能传感器技术的应用；符合制药行业特点，满足GMP要求的智能化管理系统；能进一步优化生产，提高企业整体运营效率的大数据分析技术；云计算技术应用；互联网与智能化工厂的融合；数据安全技术等。

智能化制药工厂的基础物联网是以工业以太网、无线工业以太网为标准，以环形拓扑网络为结构，每一个节点都可以从网络上获取、发送信息，并将传感器、控制器、设备、人员、软件和产品等联系在一起，形成人与物、物与物的相联，通过物联网，打通药厂生产的全流程数据链，实现大数据分析及生产过程的智能管理。

智能化制药工厂云服务主要可以分为IaaS (Infrastructure as a Service，基础设施即服务)、PaaS (Platform as a Service，平台即服务)、SaaS (Software as a service，软件即服务)。这三者的差别可以通过举例来辅助理解：

1.IaaS，即当药企进行中试放大的时候，由服务商提供厂房、设备、动力这些基础设施，药企自己来做中试；

2.PaaS，即当药企进行中试放大的时候，服务商除了会提供基础设施，还会顺便购买辅料，并提供人员进行中试放大，药企只需要提供原料和配方；

3.SaaS，就是只做药品上市许可持有人（MAH），服务商承包所有工作，企业可以直接拿到产品去出售。

生物制药企业如何建成智能化工厂？

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