根据工艺、设备变更管理程序执行改进建议；按照“谁主管、谁负责”的原则执行规定，并提供培训、监督与考核。按改变的大小，可以分为：

工艺设备变更:涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。

微小变更:影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。

同类替换:符合原设计规格的更换。

适用于公司及各承包商以下变更管理：

1. 生产能力的改变。
2. 物料的改变（包括成分比例的变化）。
3. 化学药剂和催化剂的改变。
4. 设备、设施负荷的改变。
5. 工艺设备设计依据的改变。
6. 设备和工具的改变或改进。
7. 工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
8. 安全报警设定值的改变。
9. 仪表控制系统及逻辑的改变。
10. 软件系统的改变。
11. 安全装置及安全联锁的改变。
12. 非标准的（或临时性的）维修。
13. 操作规程的改变。
14. 试验及测试操作。
15. 设备、原材料供货商的改变。
16. 运输路线的改变。
17. 装置布局的改变。
18. 产品质量的改变。
19. 设计和安装过程的改变。
20. 其他。

工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。工艺设备变更和微小变更管理执行变更管理流程。同类替换不执行变更管理流程。

工艺设备变更应实施两级管理，根据变更影响范围的大小和所需调配资源的多少，确定变更级别。

变更申请人应初步判断变更类型、级别，做好实施前的各项准备工作，提出变更申请。

变更应充分考虑健康安全环境影响，并确认是否需要危害分析。对需要做危害分析的，分析结果及采取的风险控制措施应作为变更申请的主要内容。

各单位按照变更的类型、公司级或生产部级审批权限。在满足所有相关工艺、设备、健康、安全、环境的条件下，经专业部门或专业人员审核，由公司主管领导批准或生产部经理批准。

变更审批内容：

l 变更目的。

l 变更涉及的相关技术资料。

l 变更内容。

l 变更带来的健康安全环境影响（危害分析及风险削减措施）。

l 涉及操作规程修改的，审批应提交修改后的操作规程。

l 对人员培训和沟通的要求。

l 变更的限制条件（如时间期限、物料数量等）。

l 强制性批准和授权的要求。

变更实施涉及启动前安全检查，执行《启动前安全检查管理规定》；涉及作业许可，执行《作业许可管理规定》。

变更涉及的所有资料以及操作规程都应确保得到适当的审查、修改或更新。

变更应严格按照变更审批确定的内容和范围实施，并对变更过程实施跟踪。

完成变更的工艺、设备在投用前，应对变更影响或涉及的人员进行培训或沟通，培训内容包括变更的目的、作用、程序、变更内容、变更中可能的风险和影响以及同类事故案例。

变更影响或涉及的人员包括：

• 变更所在区域的人员，如维修人员、操作人员等。
• 变更管理涉及的人员，如工艺管理人员、培训人员等。
• 其他相关人员，如承包商、外来人员、供应商等。

变更所在区域或单位应建立变更工作文件、记录，以便做好变更过程的信息沟通。工作文件、记录包括变更管理程序、变更申请审批表、风险评估记录、变更登记表以及变更结项报告等。

变更实施完成后，应对变更是否符合规定内容，达到预期目的进行验证，提交变更结项报告，并完成以下工作：

• 所有与变更相关的工艺技术信息都已更新。变更可能引起其它连带的变更，如工艺安全信息、管理程序、培训要求等发生变化，各单位必须对此逐项确认，落实连带变更项的负责人和完成日期。
• 规定了期限的变更，期满后应恢复变更前的状况。
• 试验结果记录在案。
• 确认变更结果。
• 变更实施过程的相关文件归档。
  
  

在变更结束后，各单位技术管理责任人负责将变更的相关资料存档，包括变更审批表、工艺安全分析报告以及建议的解决方案等。

变更更新的工艺流程图，管线与仪表图，设备数据表，联锁报警值，操作与维修程序，操作与维修保养记录表，新增加的材料安全技术说明书（MSDS）等，必须在生产现场和生产单位技术资料室各存档一份，同时销毁废止文件。

本文来源于制药人职场加油站