一、什么是批生产记录

批生产记录：记录一个产品整个工艺生产、包装过程和帖签的记录

二、批生产记录的法规要求的内容

ICH法规要求-Q7-6.52

在批生产记录(批生产记录和控制记录)上的完成的每一重要步骤的内容应当包括：

－日期，时间（如适合）；

－主要设备（如反应釜、干燥器、粉碎机等）标识；

－每一批的识别，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的批号、重量和计量

－记录关键工艺参数的实际值；

－任何取样操作；

－每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名；

－中间控制和化验室的测试结果；

－适当阶段或时间的实际产率；

－中间体或原料药的包装和标签的描述；

－原料药或中间体的商业标签的样张；

－发现的任何偏差，偏差的评估、调查(如合适)，以及单独存放的调查报告的参考；

－放行测试的结果。

三、批生产记录应该包括的内容

3.1 批生产指令、批包装指令

注：按照生产计划下达批生产指令，按指令发放批生产记录。

例子：

*********有限公司

批生产指令

                                                                            记录编码：*******

指令编号：

******车间：

根据生产需要，需生产                 产品             批，请按生产SOP（                        ）组织生产，并需在   月   日之前完成生产任务。确定其生产批号为：                      ，主要生产设备为：                     。

 

 

 

                                      指令下达人：

                          生产部批准人：

                      质保部批准人：

                     依  据：

                     下达日期：

 

 

3.2 批生产记录的编码、版本

3.3 产品代码、产品名称、批号、规格、生产起止日期

3.4 空白批生产记录的复核与签发

例子：

例一：

本空白记录与原件核对无误   QA审核人：_______  日期：________

例二：

批记录签发 Batch  Record Issuance
发放人/日期 Issued by PR/Date
审核人/日期 Reviewed by/Date

注：

1.在是否每页都需要审核、签发上存在疑议

2.记录上面要有控制号，发放的控制号怎样制定，我们的做法是用彩色的打号机在记录上打印流水号。

3.批记录发放和收回记录，记录流水号、日期和签名，

3.5 员工签名对照表（姓名、签名、日期）

3.6 收率和批产范围

摩尔数 =（重量x含量）÷ 分子量 

摩尔收率 =（重量x含量）÷理论重量

注：

1.收率的制定要依据，在新产品刚开始生产时，不宜太窄，如太窄很容易出现偏差，随着工艺的稳定，经验的累积，逐步收紧并提高收率。

2.有公司要求折纯计算

3.7 物料安全信息

注：这个很有必要，对员工操作会有很大的帮助，包括出现异常情况的处理。

3.8 暂停点说明

注：在出现需要停产的情况，物料可以暂时停留的点，在此暂存时，不会对产品质量造成不良影响或尽可能的少量影响。

3.9 主要设备编号

注：所使用的主要设备都必须体现在批生产记录中，并记录设备的编号，应该是唯一的，并且与设备一览表一致。

3.10 生产前现场检查表

注：现场物料、文件和记录的准备、设备运行、阀门的开关、仪表、设备清洁等状况的检查

3.11 投料（原料、中间体、返工物料、回收物料）

注：

1. 要记录名称、批号、理论投料量、实际投料量、单位

2. 原料和中间体的批号和重量要有可追踪性并做到物料平衡，如不平衡应有评估。原料、中间体要适当考虑损耗，适当时做些损耗，要么盘点时可能要亏空；部分物料要考虑折纯投料。

3. 套用母液、回收溶剂、回收母液等物料批号要制定好，其中套用母液在根据工艺验证确定套用的次数，并在记录中记录套用的次数，回收溶剂和母液干品要制定相应的质量标准。

4. 称量记录（称量设备体现编号，并符合生产工艺的精度要求，注意有效数字；称量记录记录体现实际称量过程）

5. 反应过程所涉及的溶液的配制过程及记录应在批记录中详细体现。或者单独设计溶剂配制记录。

3.12 生产工艺操作过程

1.工艺过程的指示性描述

注：

• 设计批生产记录时不要使用模糊的词句：大约、约；

• 不要设计可以选择的操作，使操作人员困惑，如：执行第3、4、5步，或第6、7、8步；

• 没有指定的限度，例如检测、记录结果，没有接受标准，操作人员不能判断是否可以接受；

• 有投料顺序要求的要规定好；

• 操作范围太窄，不具有可操作性；

• 记录不要太冗长，保证必要的、相关的信息都被记录。

• 参数记录的时间间隔在合适，能有效保证工艺参数的控制。

2.记录关键工艺参数（CPP）的实际值

注：以上内容要操作者和直接指导者或检查者的签名；关键工艺控制点编号并加黑处理；记录的工艺参数实际值要与仪器记录的图谱或数据一致。

3.中间体的取样、成品取样、过程IPC取样

（样品名称、取样量、取样人、取样时间、取样日期）

4.中间控制及化验室的测试结果

5.适当阶段或工序的实际产率

注：要有计算公式；计算人和确认人

6.设备清洁

注：每道工序的反应完成后所涉及设备的进行与之相适应的清洗操作。清洁要分为同一品种之间的小清洁，周期性或一定批次后的大清洁，更换品种的大清洁等。

7.清场记录

注：清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名

3.13 包装操作过程

1.包装过程的指示性描述

注：要体现每一个包装物的称量过程。

2.物料平衡

3.干燥包装产品的物料平衡，包括取样、留样量、污粉量等

4.中间体或原料药的包装材料或标签的描述

5.清场记录

注：清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名

3.14 清场合格证

3.15 关键岗位工艺查证记录

3.16 偏差情况，或用备注栏（工艺、收率偏差）

例子：

存在偏差□            偏差描述 无偏差□            应急处理措施

注：发现任何异常情况，进行的评估、调查（视情况而定），和索引到单独存放的调查报告。

 

 

3.17 批记录的审核整理，QA和生产的审核，保证问题及时被发现

注：在线QA在生产前的检查：清洁、包装批次、使用的物料

生产管理员和QA审核关键步骤并评估

QA的最终评估和批准，包括影响该批的所有记录：偏差、调查、打印记录、清洁日志

3.18 产品放行

来源：药事纵横