2020年度新药注册临床试验现状报告发布

中国医药报 2021-11-19

日前，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。《报告》根据2020年度药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对我国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析。

《报告》显示了我国药物研发的热烈氛围：新药临床试验数量和药物品种数量较以往都大幅增加，1类新药占比较高，新疗法在生物制品中占比达4.3%。同时，《报告》也反映出我国新药研发在部分靶点和适应症同质化明显、特定人群临床试验占比较低等问题，可为企业研发提供参考。

新药占比为57%

根据《报告》，2020年度共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%。按新药（即非生物等效性临床试验品种）和仿制药类别（含仿制药质量和疗效一致性评价）统计临床试验登记量，新药占比为57%（1473项）。新药临床试验登记中，化学药登记最多，共计801项（54.4%），其次为生物制品和中药，分别为605项（41.1%）和67项（4.5%）。

分析2020年新药临床试验分期情况，Ⅰ期临床试验占比最高，为43.7%（643项），其次为Ⅲ期和Ⅱ期，占比分别24.4%（359项）和19.9%（293项），39项Ⅳ期临床试验中有4项为真实世界研究。根据药物类型对新药试验分期进行分析，化学药和生物制品Ⅰ期占比相对较大，中药临床试验主要以Ⅱ期临床试验为主。生物制品进入Ⅲ期临床的比例（30.7%）高于化学药（20.8%）和中药（9.0%）。

从启动临床试验耗时和临床试验完成情况来看，我国临床试验获批后实施效率有待提升。

在1473项新药临床试验中，已登记国内首例知情同意日期的共计1203项（81.7%），已完成的有121项。据分析，临床试验启动耗时时间范围为0～222个月，平均值为23.4个月。临床试验完成耗时时间范围为6～735天，平均为115.6天。

2020年度登记临床试验中，临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半（45.4%）。相较于多达643项新登记的Ⅰ期临床试验，仅有93项Ⅰ期临床试验在2020年完成，完成的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验数量更少。

抗肿瘤是热门适应症

从《报告》来看，2020年登记的药物临床试验主要集中在抗肿瘤、内分泌和心血管适应症，肺癌适应症中大部分为非小细胞肺癌。目前临床试验在研的生物创新药大部分为抗体类药物，且靶点集中度高。

按照不同药物类型分别对1473项非生物等效性/一致性评价临床试验所涉及的品种数量进行统计分析发现，91%的中药品种仅开展1项临床试验；化学药临床试验前10位品种基本为抗肿瘤药物，前3位为甲磺酸阿帕替尼片（15项）、盐酸米托蒽醌脂质体注射液（10项）、氟唑帕利胶囊（10项）；生物制品开展临床试验的前10位品种主要为治疗用生物制品，前3位为重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（17项）、阿替利珠单抗注射液（11项）、帕博利珠单抗注射液（11项）。

分析作用靶点，登记临床试验的前10位靶点为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，前10位靶点中有9个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域。临床试验数量最多的前10位靶点也集中在PD-1、VEGFR等，其中PD-1、VEGFR、PD-L1等靶点的品种开展的临床试验均超过60项。

从适应症看，中药新药临床试验主要集中在呼吸、心血管和消化3个适应症，约占中药临床试验总体的61.2%。化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的42.1%，其次为抗感染药物（10.1%）。生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的47.3%，其次为预防性疫苗（13.9%）。

应更重视特殊人群药物研发

《报告》显示，2020年针对特定人群开展的临床试验相对较少，仅在老年人群和儿童人群中开展的临床试验分别为3项和33项，占全年临床试验登记总量的1.4%。特殊人群药物研发应引起重视。

含老年人受试者的临床试验有1038项，占新药临床试验总体的70.5%。仅在老年人群中开展的临床试验有3项，占新药临床试验总体的0.2%，均为化学药，分别为抗肿瘤药物（2项）和生殖系统疾病药物（1项）。

含儿童受试者的临床试验为129项，占新药临床试验总体的8.8%。按药物分类分析，生物制品登记数量最多，为70项；其次为化学药和中药。按适应症分析，主要适应症领域分布为抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤和五官科等；生物制品和化学药主要适应症分布大致相同，中药主要为呼吸类药物。

仅在儿童人群中开展的新药临床试验共登记33 项，占新药临床试验总体的2.2%。按药物分类分析，生物制品登记数量最多，为21项；其次为化学药和中药，分别为8项和4项。按适应症分析，生物制品主要为预防性疫苗，化学药主要为皮肤及五官科药物和抗感染药物，中药/天然药物为呼吸和皮肤用药。

2020年度新药注册临床试验现状报告发布

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