为了能够持续稳定地生产出符合注册要求和患者需要的产品，口服固体制剂在实际生产过程中需要对生产过程、物料、人员以及设备与环境进行良好的控制，同时也需要识别产品的关键质量属性与关键的工…
主讲人：王宝艺，天津天士力圣特制药有限公司总经理
1. 溶出度相关法规指南要求。2. 溶出度分析与应用合规要求关注点。3. 溶出度分析中数据完整性方面的要求。4. 常见缺陷案例分析溶出度分析实验中的合规要求，介绍仪器设备的合规要求、溶出度实验…
主讲人：常晓伟，康利华咨询高级GMP 咨询师
欧盟非蒸馏注射用水 1.注射用水监管概述 2.如果非蒸馏技术被使用有什么风险 3.非蒸馏技术的关键过滤工艺——反渗透 4.欧洲药品管理局与ISPE不同的最终过滤方案 5.储存、分配、消毒 6.TOC和微生…
主讲人：叶勋，制药行业专家
1. FDA核查种类 2. 美国注射剂短缺的三大理由 3. 注射剂工厂核查主要关注点 4. 如何准备FDA的现场核查？
主讲人：陈洪，成都苑东生物制药股份有限公司副总经理
l ISPE Pharma 4.0™介绍 l ISPE Pharma 4.0™ 特别兴趣小组运行模式和6个工作模块 l 如何推进和塑造 Pharma 4.0™ 项目” l 数字化介绍 l 生物制药在数字化转型落后的调查发现项 l 数字…
主讲人：林满阳，信达生物制药（苏州）有限公司工程项目高级总监
药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计、药物制剂设计，I/II /III 期临床实验和申报注册生产等多个阶段
主讲人：金振筠 江苏瑞科生物技术股份有限公司质量总监
1. 全球法规对于信息化系统的要求； 2. QMS、公用工程等基于信息化系统的流程优化； 3. 质量、公用工程、生产、QC 信息化面临的挑战和常见问题解析； 4. 基于信息化系统的合规发展展望。
主讲人：张磊 北京金瑞博咨询总经理，上海鸿翼医药信息科技有限公司首席顾问
本次演讲针对细胞治疗产品列明其申报IND 时的CMC 要求，包括检测批次、生产SOP 制定原则、工艺过程变更要点以及FDA IND 申报阶段的常见问题和沟通方式。
主讲人：赵家骥 上海维州医药科技有限公司副总裁
1. 细胞治疗产品分类； 2. 细胞治疗产品质量管理边界； 3. 细胞治疗产品的质量风险控制策略； 4. 细胞治疗产品GMP 质量管理内容； 5. 细胞治疗产品质量管理要素介绍。
主讲人：陶铜静 原启生物科技（上海）有限公司质量副总裁
