口服固体制剂中溶出度检测与应用的合规要求

1. 溶出度相关法规指南要求。2. 溶出度分析与应用合规要求关注点。3. 溶出度分析中数据完整性方面的要求。4. 常见缺陷案例分析溶出度分析实验中的合规要求，介绍仪器设备的合规要求、溶出度实验中的注意事项、溶出度分析中的数据完整性要求等，剖析审计要点，提升质量控制水平。

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演讲摘要：1. 溶出度相关法规指南要求。2. 溶出度分析与应用合规要求关注点。3. 溶出度分析中数据完整性方面的要求。4. 常见缺陷案例分析溶出度分析实验中的合规要求，介绍仪器设备的合规要求、溶出度实验中的注意事项、溶出度分析中的数据完整性要求等，剖析审计要点，提升质量控制水平。

常晓伟，康利华咨询高级GMP 咨询师

常晓伟先生，拥有14 年药品生产、质量管理工作经验。曾在国内大型国有制药企业、咨询公司从事多年质量控制与管理及验证咨询工作。2022 年加入康利华咨询后，主要为API、化药与生物药研发、口服固体制剂、粉针制剂的生产企业提供符合NMPA/FDA/EU GMP 等要求的QC 实验室和关联的质量保证体系、计算机化系统合规咨询服务。