重组制剂分阶段的研发质量管理思路

药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计、药物制剂设计，I/II /III 期临床实验和申报注册生产等多个阶段

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课程介绍讲师简介

药品从研发到上市需要经历药物筛选、临床前安全性有效性研究、药物流程设计、药物制剂设计，I/II /III 期临床实验和申报注册生产等多个阶段。在这个过程中应当建立研发质量体系，这时会涉及到GLP/GCP/GMP 等质量规范。研发质量体系应当符合每个阶段的特点，通过一定的程序设计和管理职责，实现药品研发阶段的质量目标。

拥有26 年药企质量工作经验，7 年QC 经验，19 年QA 经验，无菌经验丰富，熟悉药品生产、质量和研发相关法律法规。有GMP、cGMP 实际工作经验。熟悉NMPA、EMA、FDA、WHO、PIC/S 等组织机构对GMP 的相关要求，熟悉PDA 及ICH 相关指南，有FDA、欧盟、WHO 等国际GMP 认证实际经验。对各国药典都很了解（欧盟以及USP），极其熟悉药典内容，特别是USP 的内容，曾经把USP 药典固体制剂全部附录翻译整理成公司文件。

擅长搭建文件体系，能根据企业的实际情况，建立适合企业需求的质量文件体系。曾经亲自建立过全英文的质量文件体系；能熟练运用GEP（良好的工程规范）知识，有过药厂建设项目管理经验。在药厂设计和建设项目中，有效改正设计缺陷，提高项目建设和运行水平。熟悉顾客审核、职能部门审核和第三方审核的流程和标准；熟悉MAH 制度，担任过国家MAH 试点企业质量负责人。