细胞及基因治疗产品GMP 生产质量管理

1. 细胞治疗产品分类； 2. 细胞治疗产品质量管理边界； 3. 细胞治疗产品的质量风险控制策略； 4. 细胞治疗产品GMP 质量管理内容； 5. 细胞治疗产品质量管理要素介绍。

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1. 细胞治疗产品分类；

2. 细胞治疗产品质量管理边界；

3. 细胞治疗产品的质量风险控制策略；

4. 细胞治疗产品GMP 质量管理内容；

5. 细胞治疗产品质量管理要素介绍。

毕业于华东师范大学生物学系动物学专业，硕士，执业药师，高级工程师；从事生物制药GMP 质量管理20 多年，曾参与基因重组蛋白一类新药的质量控制方法学开发及验证，有丰富的商业化GMP 经验。参与并负责药品IND及NDA 阶段的质量管理体系建设。曾任中国首个CAR-T 细胞治疗产品的质量负责人和质量受权人。有多次迎接国家局注册现场检查和GMP 现场检查的实战经验。聚焦于细胞治疗产品从研发至上市的全生命周期的质量风险体系及质量控制系统的建设。