固体制剂工艺升级与智能制造 | 拥抱制药产业数字化未来 - 推荐阅读

固体制剂工艺升级与智能制造 | 拥抱制药产业数字化未来

本网编辑 2026-08-20

固体制剂仍是药品市场的主力军，但其生产模式正经历从传统批制造向连续化、智能化的深刻变革。本场分论坛聚焦固体制剂工艺升级与智能制造，探讨高活性固体制剂密闭工艺实践、柔性协作+自主移动、固体制剂持续工艺确认实践、质量信息数字化闭环管理与数据完整性ALCOA+建设等热点话题。本论坛由机械工业信息研究院现代制造杂志社副社长张凤娟担任主持。

刘伟强｜原上海市食品药品监督管理局认证审评中心 GMP 部副部长

原国家 GMP 检查员

固体制剂共线生产风险管理

共线生产是固体制剂车间提效降本的常见模式，但交叉污染风险始终是监管检查的焦点。刘伟强先生以ICH Q9(R1)风险管理流程为框架，系统识别了物料残留、粉尘扩散、人员交叉、设备清洁不彻底四大危害源，沿物料流向、设备接触面、空气传播、人员操作四条途径评估风险等级，并据此提出高风险专线专用、中风险强化清洁验证、低风险排程管控的分级控制策略。他强调共线风险管理需结合变更控制与定期回顾形成动态闭环，而非一次性文件工作。整场发言方法论清晰，为企业提供了可直接套用的风险分析模板。

彭国强

高活性固体制剂密闭工艺实践

高活性药品的生产安全是EHS管理的重中之重。彭国强先生从安全环保的专业立场出发，阐述了高活性固体制剂密闭工艺的实践要点并逐一分析了物料转运、称量配料、制粒干燥、压片包衣等各个工序的密闭策略。他特别强调了"分级防护"的理念——根据不同产品的毒性等级和工艺特性，选择匹配的密闭方案，既不过度防护造成浪费，也不降低标准带来风险。

顾彬

口服固体制剂密闭解决方案

口服固体制剂的密闭生产远非装台隔离器那么简单。顾彬先生指出，从物料转运、称量配料到制粒压片，每一个敞开操作点都是粉尘扩散和交叉污染的潜在源头。东富龙的方案思路是按工艺链路做分级密闭：高活性物料的投料和转运采用隔离器加阀瓣阀的组合，确保操作全程零暴露；中风险工序通过连续liner和局部排风实现有效控制；常规产品则依靠合理的设备布局和清洁SOP即可满足要求。他提醒，密闭方案必须与产品毒性等级、产能需求和清洁策略联动考虑，脱离工艺谈密闭往往导致过度投资或防护不足。

王路鑫｜国药集团重庆医药设计院有限公司，项目经理

高活性药品密闭生产设计策略

高活性药品的密闭生产首先是一个设计问题。王路鑫先生从工程设计的源头出发，用空间思维勾勒出一整套设计逻辑：厂区总平面布局中，高活性车间应处于下风向且与其他车间保持足够间距；车间内部人流物流必须严格分离，避免交叉；洁净区压力梯度和空调系统需要独立设置，防止污染物扩散。他提出"以防为主、以堵为辅"的核心原则——通过合理的空间布局和工艺流向，从源头上减少交叉污染的可能性，而非依赖后期的密闭设备来补救。不同规模和类型的高活性车间需要差异化设计，不能照搬模板。

汤伦｜泰瑞达机器人（上海）有限公司区域销售经理

柔性协作 + 自主移动：UR协作机器人 +MiR 自主导航小车

当"机器换人"从口号走向制药车间的真实场景，协作机器人与自主移动小车正在重新定义药厂的柔性生产边界。汤伦先生重点剖析优傲协作机器人与MiR自主移动机器人（AMR）在医药及生命科学行业的落地实践。针对洁净环境管控、工艺合规可追溯、多品种小批量柔性生产、重复人工操作风险、物料流转效率等五大行业痛点，优傲协作机器人凭借洁净适配、人机协同、高重复精度的柔性解决方案，在灌装、检测、装配、物料搬运等环节实现自动化升级。结合真实落地案例，演讲还分享了赢得医药客户认可的核心优势与项目实战经验，并前瞻性指出，协作机器人将从单点自动化走向整线集成，助力医药产业实现研发与生产的智能化升级。

郑文科｜北京金瑞博企业咨询服务有限公司GMP 咨询总监

固体制剂持续工艺确认实践

工艺验证不是"拿到证书就完事"的一次性活动，而是贯穿产品全生命周期的持续过程。郑文科先生从持续工艺确认（CPV）的法规要求出发，将固体制剂CPV的实施框架归纳为三大核心要素：关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的科学识别、基于统计过程控制（SPC）的实时监控与趋势分析、偏差触发后的工艺评估与改进机制。针对固体制剂的特殊性，他重点分析了制粒、干燥、压片等工序的CPV实施要点，包括如何设定合理控制限、如何区分正常波动与异常趋势。结合咨询项目案例，他指出企业常见的三大误区——重数据收集轻分析、控制限设定不合理、与质量管理体系脱节，并给出了针对性的改进路径。

张信江｜翰林航宇（天津）实业有限公司华北区销售负责人

固体制剂连续制造技术平台构建与产业化实践

连续制造正在从概念走向产业化。张信江先生从政策和市场两个维度分析了驱动因素：政策层面，指导原则的发布为连续制造提供了法规依据；市场层面，生产成本和质量一致性的压力推动企业探索新模式。他介绍，连续制粒、连续压片等核心技术平台已经成熟，多个客户项目成功落地，实际数据表明连续制造在提升生产效率、降低中间产品库存、保证质量一致性方面优势明显。但他也提醒，连续制造的投入不小，企业需要根据自身产品特点和产能需求，理性评估投资回报，不能盲目跟风。

包彦宇｜华润三九医药股份有限公司

深蓝（智能制造）实验室执行主任

智造未来：制药企业核心竞争力构建与连续化生产实践

当传统中药遇上智能制造，会碰撞出怎样的火花？包彦宇先生以华润三九"深蓝实验室"的探索为线索，展示了数字孪生工厂如何让生产过程可视化、可预测，AI算法如何帮助解决中药成分复杂、批间差异大的难题。连续化生产中试线的运行数据显示，中药固体制剂的连续化在技术上是可行的，但需要针对中药提取物的物性特点进行工艺创新。他认为，智能制造不是为了炫技，而是为了真正解决生产中的痛点——质量波动、效率低下、人才依赖，而既懂中药又懂数字化的复合型人才是转型的核心资产。

郑凤庚｜江苏海岸药业，总经理助理、首席质量官

质量信息数字化闭环管理与数据完整性 ALCOA+ 建设

数据完整性是制药质量体系的基石。郑凤庚首席质量官从ALCOA+九大原则讲起——可归因、清晰、同步、原始、准确，加上完整、一致、持久、可用——构成了数据管理的基本框架。他介绍，质量信息系统的架构设计需要覆盖数据的全生命周期，从采集、传输、存储到分析、归档，每一个环节都要有管控措施。"闭环"是他反复强调的核心理念：质量数据不是记录下来就完事了，而是要通过分析、预警、改进形成闭环，真正驱动质量提升。在国际检查中，数据完整性是必查项，企业需要从文化层面建立数据诚信意识。