生物制药工艺开发与商业化生产 | 打通创新到产业的最后一公里 - 推荐阅读

生物制药工艺开发与商业化生产 | 打通创新到产业的最后一公里

本网编辑 2026-08-20

生物药从实验室走向商业化生产，面临工艺放大、质量稳定、成本控制等多重挑战。本场分论坛聚焦CGT工艺的“柔软性”设施解决方案、ADC生产工艺与关键设备解析、商业化GMP厂房设计、制药用水呼吸装置的优化设计等热点话题，分享从研发到生产的实践经验。本论坛由北海康成(苏州)生物制药有限公司首席运营官沈菊平担任主持。

高杨｜原 CDE 高级审评专家 / 凡歌咨询创始人兼CEO

创新生物药从临床开发到商业化量产的顶层规划

不少创新生物药可以顺利走完临床阶段，却在向商业化量产转化的环节遇到阻碍。高杨博士提出，创新生物药从临床迈向商业化，必须建立覆盖临床策略、CMC 开发、产能规划、供应链保障的全生命周期思维。演讲探讨如何从临床需求出发打造具备商业竞争力的开发路径，做好 CMC 早期规划缩短产品上市周期，同时结合市场需求，理性判断自建产线还是外包生产，打通临床成功走向商业落地的现实路径。

周晓玲｜中国电子系统工程第二建设有限公司

大健康事业部验证所所长

针对 CGT 工艺的“柔性化”设施解决方案

CGT细胞与基因治疗产品工艺迭代快、项目投产窗口期短，传统标准化厂房很难适配这类产品的生产需求。周晓玲结合大量高规格医药工程项目验证经验，带来面向 CGT 企业的柔性化设施解决方案。整套方案以工艺咨询作为起点，合规验证作为保障，智慧运维做延伸，整合咨询、设计、建造、验证运维多板块能力，帮助 CGT 企业实现快速投产、顺利通过核查，并且实现长期降本运营。

周昀｜原东曜药业偶联及制剂生产总监

ADC 生产工艺与关键设备解析

ADC 药物集合生物制药与精细化工双重技术特点，工艺链条复杂，质控指标繁多，工艺放大、设备选型一直是行业难点。周昀先生系统拆解偶联反应、纯化精制、制剂灌装三大核心工艺环节，梳理各环节关键工艺参数与质量属性，明确各工序设备选型要点。针对DAR值均一控制、游离毒素去除、抗体聚集抑制等行业痛点给出优化思路，同时讲解PAT过程分析技术的应用价值，为 ADC 项目工艺放大、产线搭建提供参考。

高杨 | 原CDE高级审评专家/凡歌咨询创始人兼CEO

林满阳 | 信达生物制药集团工程运营高级首席工程师

周昀 | 原东曜药业偶联及制剂生产总监

程松 | 江苏洁维生物设备股份有限公司副总经理

沈菊平｜北海康成 ( 苏州 ) 生物制药有限公司首席运营官

「抗体药物量产之困与破局之路」圆桌对谈

本场圆桌对谈以"抗体药物量产之困与破局之路"为主题，邀请行业专家围绕抗体药物规模化生产中的工艺放大、成本控制、质量稳定、产能建设等核心挑战展开深度对话，探讨从技术创新到产业协同的破局路径。

《2026 中国抗体药物与装备行业研究报告》启动仪式

对谈同期举行《2026中国抗体药物与装备行业研究报告》启动仪式，本次报告将由机械工业信息研究院现代制造杂志社出品，并得到江苏洁维生物设备股份有限公司、莱克勒喷嘴系统（常州）有限公司、昆山新莱洁净应用材料股份有限公司联合赞助支持，标志着行业研究的正式开启，将为抗体药物产业的高质量发展提供数据支撑与趋势参考。

叶勋｜星岛阀门外聘首席专家、制药用水行业专家

制药用水呼吸装置的优化设计

制药用水储罐呼吸器是水系统容易被忽视却故障高发的部件。叶勋先生点出，现行传统电加热呼吸器存在滤芯积水堵塞、能耗高、罐体超压等诸多现场顽疾。他分享一套取消电加热结构的全新优化设计方案，增设分流呼吸阀，覆盖进气补气、排气泄压、原位蒸汽灭菌多重工况，实现零能耗运行，延长滤芯使用寿命，从源头化解多项现场运行隐患。

沈菊平｜北海康成（苏州）生物制药有限公司

首席运营官

生物药分段生产试点进展和未来趋势

沈菊平先生分享了北海康成在分段生产试点中的一手经验和未来趋势判断。他指出，分段生产打破了"一个产品一条线"的传统模式，通过原液、制剂、灌装等环节在不同场地的灵活配置，可显著提升产能利用率、降低固定资产投入，但同时也对质量体系的跨场地协同、技术转移的完整性、供应链追溯性提出了更高要求。他结合试点中的实际案例，分析了当前分段生产在监管沟通、工艺验证、偏差管理等方面的核心挑战，并预判未来3—5年分段生产将从试点走向常态化，成为生物药企业产能布局的重要策略。