无菌制剂生产与无菌保障策略 | 构建药品质量的坚实防线 - 推荐阅读

无菌制剂生产与无菌保障策略 | 构建药品质量的坚实防线

本网编辑 2026-08-20

无菌制剂的质量直接关系患者生命安全，是制药行业监管最严格、技术门槛最高的领域之一。随着新版GMP和国际监管标准的持续升级，无菌保障已从末端检验转向全过程控制。本场分论坛聚焦CFDI制药空调系统检查指南、注射剂双腔体 DCC与 DCS技术、BFS包装一体化、CCS全链条构建、APS全周期管理等热点话题，深入探讨如何构建从厂房设施到人员操作的全链条无菌保障体系。本论坛由原桂林南药生产运营负责人李文祥担任主持。

魏佳鸣｜上海市食品药品包装材料测试所

洁净室主任 / 高级工程师

最新 CFDI 制药空调系统检查指南（征求意见）解读与生产车间落地实践

制药空调系统是洁净车间风险管控的关键一环，伴随 CFDI 相关检查指南征求意见稿对外发布，不少企业都面临车间如何对标新规落地改造的难题。魏佳鸣先生结合 NMPA 无菌药品附录征求意见稿以及最新洁净监测标准，逐条解读这份指南核心内容。剖析企业日常 GMP 运行当中的常见风险点，分享污染控制策略落地的实操思路，为企业做好车间合规、稳定生产给出建议。

李涛｜常州普瑞流体技术有限公司华东区域销售经理

无菌制剂灌装过程风险管理与合规

无菌制剂灌装工序，细节决定最终产品合规水平。李涛先生从一线流体设备项目实施视角出发，对比柱塞泵、蠕动泵两套主流灌装方案各自优劣势，点出装量精度、尾液处理、CIP/SIP 实施、软管损耗这些现场高频痛点。对照 2025 版 GMP 无菌药品附录，剖析数据完整性、药物接触组件相容性验证潜藏的合规风险，并且介绍多普勒超声流量计量一体化解决方案，为无菌制剂工厂化解灌装环节风险提供一条可行路径。

郑金旺｜东富龙科技集团股份有限公司

高级副总裁、首席技术官

注射剂双腔体 DCC 与 DCS 技术深度解析

双腔体 DCC/DCS 是长效注射剂领域备受关注的新兴技术。郑金旺先生深度拆解这套给药系统的技术内核。依靠腔体隔离储存、现场混合的设计，既可以提升药物本身稳定性，又能够降低临床使用阶段污染风险，国内相关产品国产化进程正在不断提速。演讲梳理这项技术当前市场应用现状，也对未来技术迭代方向做出展望，为高价值无菌注射剂项目建设提供技术参考。

张盛雄｜无锡意凯自动化技术有限公司总经理

无菌半固体制剂生产中的乳化装备升级：从洁净设计到高粘度工艺表现

高粘度无菌半固体制剂生产，一直存在均质混合与设备可清洁性难以兼顾的矛盾。张盛雄先生结合大量乳化装备研发项目经验指出，想要保障产品批间一致性，不能只靠单一设备参数优化，而是设备结构、工艺条件与控制系统相互匹配的系统工程。他从配合优化、卫生重构、闭环在线监测、模块化放大四层升级方向展开讲解，介绍如何改善粒径分布表现、降低活性成分损耗，给高粘度无菌半固体制剂产线装备升级提供技术思路。

付沛林｜沈阳兴齐眼药股份有限公司部长

眼用制剂 BFS 包装一体化工艺的构建与合规实践

眼用制剂风险等级高，无防腐剂单剂量滴眼剂对包装工艺提出极为严苛的要求。付沛林先生基于 QbD 以及 FMEA 风险前置理念，分享BFS包装一体化工艺的构建经验。整套产线把 AI 视觉检测、真空衰减无损检漏、一物一码赋码等数字化手段融合进来，覆盖视觉检查、密封检测到装箱赋码全工序，解决泄漏漏检、标识失效等现实痛点，同时完整分享智能化产线落地实践，为国内眼用制剂包装标准化、自主化、合规化升级提供实操参考。

蔡晔｜先声药业有限公司质量总监

无菌工艺模拟试验（APS）全周期管理

APS 无菌工艺模拟试验，是无菌药品验证体系当中不可缺少的一环，蔡晔女士梳理了国内外法规基础，对比解读PDA22号指南带来的九大核心变化。从 APS 方案开发、现场实施、培养基培养观察，一直到结果评估、偏差调查报告输出，完整讲解 APS 全生命周期管理逻辑，同时盘点模拟灌封验证当中高频踩坑点，帮助企业规避验证风险。

杨鹏｜正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产负责人

无菌药品生产污染控制策略（CCS）全链条构建与持续改进实践

CCS 污染控制策略是无菌药品生产质量保障的核心抓手。杨鹏先生立足于商业化无菌车间一线生产管理经验，结合国内GMP附录、EU GMP、ISO 相关规范要求，分享企业CCS体系搭建、落地执行以及持续动态改进的实战经历。结合真实生产案例，剖析无菌生产环节各类污染隐患，给行业企业控风险、稳质量提供可借鉴的实践经验。