通便灵胶囊提取浓缩液喷雾干燥工艺研究

赵延武 1 程静 1 张文标 2 尚海宾 3 乔晓芳 4 2026-04-22

为提高中药浓缩液干燥生产效率，缩短干燥过程中药物受热时长、确保中药药效，本文针对通便灵胶囊提取浓缩液的喷雾干燥工艺进行研究。采用L934正交试验，以药粉含水量及收率为指标优化工艺。结果显示，当送风温度为 160℃、浓缩液密度为 1.15、进液速度为 60 mL/min 时，浓缩液经干燥后所得药粉的含水量较低、收率较高，且总番泻苷含量检查符合标准要求。结论是优选的通便灵胶囊提取浓缩液喷雾干燥工艺经工艺验证，具有生产操作简便、干燥效率高、试验数据重现性好、药粉质量均匀等优点，为通便灵胶囊提取浓缩液的喷雾干燥提供了参考依据。

Part1 前言

通便灵胶囊主要成分为番泻叶、当归、肉苁蓉，具有泻热导滞、润肠通便等功效，是临床用于治疗热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘等病症的常用药物^[1]。上述中药材经低温提取、浓缩后，传统烘干法存在受热时间长、有效成分易损失、干膏易粘连成块、需粉碎成粉末方可用于中药制剂制备等问题^[2]。为提高浓缩液干燥生产效率、确保有效成分总番泻苷的含量得到保留，从而保障中药药效，本研究采用喷雾干燥技术：浓缩液经喷雾形成微小雾滴后与热空气充分接触，仅需几秒即可完成瞬时干燥，该技术具有干燥效率高、药粉含水量低、有效成分因受热时间短而损失少、药粉松散无须粉碎、溶解性好等优点^[3-7]。基于此，本研究对通便灵胶囊提取浓缩液的干燥工艺进行研究，具体采用离心式顶喷喷雾干燥法。

Part2 试验材料

本研究所用试验材料包括中药材原料及相关提取制备设备，具体如下。

2.1

中药材

研究采用的中药材包括番泻叶、当归和肉苁蓉。

2.2

试验设备

试验设备包括中药材切片机、TDH-50 中药提取浓缩罐、ZPG-50 中药浸膏喷雾干燥机、快速水分测定仪、高效液相色谱仪等。

Part3 试验结果

3.1

浓缩液制备

取中药材（制备 10000 粒用量）番泻叶 12 kg、当归 0.75 kg、肉苁蓉 1.5 kg 置于提取罐中，加水提取 3 次，每次加 6 倍量水，每次提取 60 min，合并提取液后于60℃以下低温减压浓缩，再用波美比重计测量密度备用 ^[8-9] 。

3.2

正交试验

选取干燥进风温度、浓缩液密度、雾化进液流量作为考察因素，其因素和水平设置见表 1。

表 1 浓缩液喷雾干燥因素水平

3.3

试验结果

采用 L934 正交试验，以浓缩液经喷雾干燥后所得药粉的含水量和收率为考察指标。试验结果见表 2，药粉含水量的方差分析结果见表 3，药粉收率的方差分析结果见表 4。

表 2 浓缩液喷雾干燥正交试验结果

表 3 药粉含水量方差分析

表 4 药粉收率方差分析

方差分析结果显示：各水平与因素交互之间无显著差异，影响水分的最大因素为 A，即干燥进风温度。因素主次顺序为 A ＞ B ＞ C。最佳喷雾干燥工艺为A3B3C3，即干燥进风温度为 160℃、浓缩液密度为 1.15、雾化进液流量为 70 mL/min, 此时药粉的水分相对较低。

方差分析结果表明：各水平与因素间的交互作用无显著差异，影响药粉收率的最大因素为 B（浓缩液密度）。因素主次顺序为 B ＞ A ＞ C。最佳喷雾干燥工艺为A3B3C2，即干燥进风温度为160℃、浓缩液密度为1.15、雾化进液流量为 60 mL/min，此时药粉收率相对较高。

3.4

试验结果分析

根据方差分析结果，影响药粉水分的关键因素为干燥进风温度，影响药粉收率的关键因素为雾化进液流量。综合考量后，将雾化进液流量由 70 mL/min 减少至 60 mL/min，更有利于浓缩液水分的蒸发，从而提升药粉干燥效果。据此，浓缩液最佳喷雾干燥工艺调整为A3B3C2，具体参数为：干燥进风温度为 160℃、浓缩液密度为 1.15、雾化进液流量为 60 mL/min，并基于此进行工艺验证。

3.5

工艺验证

为验证优化工艺的稳定性与重现性，本研究依据最佳工艺参数开展验证试验，并对所得药粉进行质量检测与结果分析，如表5所示。

表 5 工艺验证检查结果

3.5.1

工艺描述

取制备 10000 粒胶囊所需的中药材：番泻叶 12 kg、当归 0.75 kg、肉苁蓉 1.5 kg，置于提取罐中，加水提取 3 次，每次加入 6 倍量水，提取时间为每次 60 分钟。合并提取液后，于 60℃以下低温减压浓缩，采用波美比重计测定浓缩液密度为 1.1。将浓缩液转移至料液罐进行喷雾干燥，设定干燥进风温度 160℃、雾化进液流量 60 mL/min。按每粒胶囊装量 0.25 g 计算，取 0.75 kg当归粉与干燥后的药粉混合，对药粉的水分、性状、鉴别、总番泻苷含量等指标进行检查 ^[10] 。连续进行 3 次验证，以确认浓缩液喷雾干燥工艺的重现性。

3.5.2

标准要求

按照标准要求，结果应符合以下各项规定。

水分：不得过 6.0% ；

性状：黑褐色松散粉末，气微，味微苦、咸；

鉴别：供试品色谱中，在与对照药材（番泻叶）色谱相应的位置上，显相颜色的斑点；

含量测定：每粒（装量 0.25 g）含总番泻苷不少于 4.5 mg。

3.5.3

结果分析

结果分析表明：按照上述浓缩液喷雾干燥参数进行工艺验证，药粉的水分、性状、鉴别及含量测定等各项指标均符合标准要求，且数据重现性良好，说明该浓缩液喷雾干燥工艺稳定可靠。

Part4 结论与探讨

通便灵胶囊中药材提取采用罐式间歇提取法，存在受热时间长导致有效成分易分解、含量降低的弊端，而中药连续逆流动态提取这一新方式是否有利于有效成分的萃取，有待于进一步研究 ^[11-12] 。验证结论总结如下：①提取液浓缩后经 80 目过滤，可防止雾化器堵塞；②提取液浓缩后及时进行喷雾干燥，可节约冷藏及料液二次加热所需的能源消耗；③控制收料器所处环境的温湿度，可防止粉体吸湿结块；④喷雾干燥前先进行预热，将料液加热至 60℃左右，有利于提取液的喷雾干燥；⑤干燥过程中应随时观察雾化效果、调节干燥进风温度和雾化进液流量，可防止粘壁现象，确保喷雾干燥生产顺利进行。

通便灵胶囊提取浓缩液按优选的喷雾干燥工艺制备，所得药粉可保持特有的色泽和香气，粉体均匀，分散性、流动性良好，水分含量低且总番泻苷含量均一，有利于通便灵胶囊制剂的充填生产。

参考文献

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[2] 黄玉瑶，张洪坤，路丽 , 等 . 参梅养胃颗粒清膏粉的喷雾干燥工艺研究 [J]. 亚太传统医药，2024，20(3)：48-52.

[3] 白帆 . 中药喷雾干燥技术设备现状及问题研究 [J]. 中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生，2022(8)：254-256.

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[10] 刘建伟，周明刚，刘玉静，等 . 通便灵胶囊的新生产工艺研究 [R]. 河南省：河南创新药业有限公司，2013-07-29.