分论坛2：生物制药工艺与工程 | 弗戈制药工程国际论坛即将开幕，报名从速 - 推荐阅读

分论坛2：生物制药工艺与工程 | 弗戈制药工程国际论坛即将开幕，报名从速

本网编辑 2025-09-09

分论坛2：生物制药工艺与工程

2025年（第十七届）弗戈制药工程国际论坛将于9月18-19日在江苏无锡隆重举办！本届论坛以“创新智药，质向未来”为主题，设立1场主论坛、8场平行分论坛、1场专题培训会，汇聚70余场重磅演讲，涵盖无菌制剂、生物药、固体制剂、绿色制造、AI应用、药厂出海、合成生物等全产业链热点议题，为制药人打造一场高规格、多维度、深实践的行业盛会！

其中，「分论坛2：生物制药工艺与工程」将于9月18日下午举办，聚焦生物药从研发到生产的核心环节，邀请多位专家分享工艺优化、工程实践与合规策略，助力企业提升竞争力和国际化水平。

Part.01

基本信息

主办单位：机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业、《流程工业》

协办单位：江苏省药学会、无锡市生物医药行业协会

支持单位：江南大学生物工程学院、无锡市生物医药产业发展促进中心、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、IT东方汇医疗大健康分会、北京金瑞博咨询、扬子江药业集团江苏海岸药业有限公司

论坛时间：2025年9月18-19日

论坛地点：江苏无锡 · 无锡太湖皇冠假日酒店（无锡市滨湖区太湖大道1888号）

Part.02

分论坛2：生物制药工艺与工程

Part.03

讲师介绍

张瑜华

执业药师、副主任药师，GMP检查员

PharmaTEC

演讲主题：工艺验证检查指南发布，企业应作何关注？

演讲人介绍

景德镇市专业技术拔尖人才，景德镇市3+1+X产业人才，大学客座教授，曾任药检所副所长、药监局局长。江西省、吉林省药监局药品检查员，江西省、广东省、广西省科技厅科技评审专家，多个平台特约讲师及特聘专家。在国家级、省级药学杂志发表学术论文20余篇，中国医药报（中国食品药品网）发表解读类文章60余篇；编写论著5部，其中《药品GMP、GSP检查实战要点》由中国医药科技出版社出版发行，多次参加GMP、GSP检查及飞行检查。

演讲摘要

2025年4月7日，CFDI发布了《工艺验证检查指南》，该指南是药品检查技术指导文件。本报告从工艺验证的原则，工艺验证的要求，如何进行工艺验证及持续工艺确认，以及迎检过程中的重点关注点进行介绍。

庄英萍

华东理工大学国家生化工程技术研究中心（上海）主任

PharmaTEC

演讲主题：智能生物制造助力高效生物制造

演讲人介绍

庄英萍，教授，华东理工大学国家生化工程技术研究中心（上海）主任，生物反应器工程国家重点实验室常务副主任。长期从事生物过程优化与放大研究，形成了多尺度发酵过程参数相关工业生物过程优化与放大与智能生物制造理念，并建立相关技术体系的研究与实践，在工业规模红霉素、燃料乙醇等产品工业生产中实施，显著增加了生物制造效率，曾获国家科技进步二等奖三项；作为通讯作者发表SCI杂志30余篇文章，授权发明专利30余项。

演讲摘要

合成生物学技术的发展使得利用生物制造技术生产各类产品的应用越来越广泛。生物制作过程是活体细胞代谢的复杂过程，如何调控好细胞生理代谢特性并高效合成目标代谢产物是一个具有挑战性的工作，这其中菌种和过程工程是两个最重要的方面，而过程的优化与放大又是最终产品能否产业化落地的关键。为提高生物制造的效率，必须在反应器尺度实现从在线传感、数据科学和智能决策等多方面开展深入研究，才有可能大幅度提高生物制造的效率，真正实现高效绿色生物制造。

倪坚宏

星岛阀门首席科学家

PharmaTEC

演讲主题：从制药水系统项目想到的管配件选择

演讲人介绍

倪坚宏，上海勃林格殷格翰药业有限公司（退休）首席工程师；ISPE 会员。在制药行业从业近40年。有近28年外资知名药企的⼯程、设备管理经验。对⼀线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同⼯况的材料选用有着丰富的实操经验，同时对新建的⼯程项⽬也有着丰富的施⼯质量的经验积累。曾参与并主导多个项目的新建、验证⼯作，熟悉 GMP’s 对于制药企业设备设施的要求。负责改扩建项⽬从URS（ROOM BOOK）的全过程。

同时，对于验证和运维中的重点、难点有着丰富的知识积累。在多年的项⽬交付和系统（设备）优化、改进⼯作中，无⼀次延期，以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。同时协助企业在在节能减排活动中，于2021年荣获中国制药行业第⼀家碳中和⼯⼚的荣誉。同时，曾为吉林省药品查验中心人员及多家内外资制药企业进行内部培训，并与国内多家知名培训机构合作，进行授课培训。

周昀

东曜药业偶联制剂生产总监

PharmaTEC

演讲主题：新质生产力下的ADC生产

演讲人介绍

周昀，现任东曜药业偶联及制剂生产总监。加入东曜药业前，曾先后在阿斯利康制药有限公司担任生产经理、药明生物技术有限公司担任制剂灌装生产部负责人。有近20年的药品生产管理、新建生产线、工艺技术转移、设备及工艺验证的丰富经验。先后领导团队参与几十个抗体偶联药物的工艺放大及生产工作，其中有十几个项目已经顺利获得FDA和NMPA临床试验批准。

演讲摘要

ADC生产面临“三高”困境：高复杂性，高成本，高质控难度，以及“三长”瓶颈：研发周期长，生产周期长，放大周期长。新质生产力是解决ADC生产痛点的关键力量，能够引领ADC生产走向智能化，数字化，连续化，绿色化。从而使质量，效率，成本全面突破。

林满阳

信达生物制药集团工程运营高级首席工程师

PharmaTEC

演讲主题：新建ADC项目的全生命周期管理

演讲人介绍

林满阳先生，正高级工程师，信达生物制药集团工程运营高级首席工程师，ISPE中国生产工程分委会核心委员。有20多年的国际标准生物制药工程项目全生命周期管理经验。有丰富的生物制药工厂GMP运行管理经验，有丰富的接受GMP认证和国际客户审计经验。熟悉国际制药标准、规范和指南；熟悉国际生物制药工程发展趋势和最新实践。发表10余篇专业论文，并作为专家在弗戈、ISPE、易贸等大会论坛分享生物制药项目管理、运行经验。

演讲摘要

报告介绍了国际制药工程项目全生命周期的知识体系和模型；从项目需求角度梳理了ADC药物产品知识、污染控制策略和相关规范指南。结合欧盟GMP附录1、PDA技术报告和ISPE指南对活性/毒性生产厂房设施污染控制策略和要求，重点分析了ADC无菌制剂洁净厂房设施、隔离系统和过滤器组的设计和运行。对国内外ADC生物制剂无菌生产的最新实践、技术动态进行了分析和分享。

王佳霁

重庆智飞生物制品股份有限公司副总裁

PharmaTEC

演讲主题：以患者为中心的生物制药可比性研究

演讲人介绍

多年深耕疫苗及生物制品工艺开发、质量管理、国际准入，具备从实践到集团管控经验。熟悉疫苗工艺开发、放大、质量研究和技术转移的全流程，擅长领导复杂、跨职能的大型项目（如工艺放大、技术转移、商业化生产、国际认证），精通资源协调、进度控制、风险管理和生产过程关键点控制。曾负责和指导多个疫苗产品的世卫认证项目和多产品产业化技术转移项目。

演讲摘要

本次分享主要阐述了生物制药产品在制造工艺变更后的可比性评估策略，强调以患者为中心的风险管理方法。工艺变更可能发生在产品生命周期的各个阶段（早期开发、关键临床试验及上市后），需通过风险评估确定变更对质量属性的潜在影响，并据此设计分析可比性研究方案。工作小组整合行业实践，提出涵盖风险评估框架、可比性研究设计、判定标准制定、数据整合分析及监管申报策略的全流程解决方案。研究重点包括：利用关键质量属性（CQA）筛选、稳定性数据对比、扩展表征技术（如肽图分析）以及统计方法建立判定区间。通过案例分享说明不同开发阶段（临床前、关键试验、商业化）的评估差异，强调上市后变更需通过可比性协议（CP）与监管机构提前达成共识。科学驱动的整体评估比单纯统计学判定更具临床相关性，基于质量风险管理原则的可比性策略可有效支持工艺变更决策，确保患者安全与疗效不受影响。