年内16家申请被拒后，42亿大品种迎首仿

2024-11-01

近日（10月21日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，由汇宇制药申报的乙酰半胱氨酸注射液已经获得上市批准。本次获批的规格为30ml:6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。

截至目前，汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液为该品种中，首个且唯一视同通过一致性评价的产品，原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。

今年共16家药企申请被拒

新康界观察，截至目前（11月1日），今年乙酰半胱氨酸注射液的获批之路可谓极其坎坷。据国家药监局官网发布的通知件送达信息显示，包括正大天晴在内，今年共有16家药企的申请被拒，仅10月份就有7家，这种情况属实罕见。

乙酰半胱氨酸注射液通知件送达信息

来源：国家药监局，新康界整理

该产品的原研Zambon（赞邦）于2018年申请临床，2022年申请上市，完成一次发补目前仍在CDE排队审评中。为赶在原研前上市，近两年已有多达超27家药企按照新3类递交仿制申请，但结果并不如人意，包括德全药品（江苏）、陕西丽彩药业、舒美奇成都生物、成都天台山制药、内蒙古白医制药、海南斯达制药、海口天行健药物研究等企业的申请均未被批准。

究其原因，可以从几点分析。制剂规格方面，乙酰半胱氨酸注射液列入CDE公示的参比制剂规格有25ml:5g和3ml:300mg，而中国已上市三家的规格均为20ml:4g。

从中国一期和三期临床给药剂量推测，此次原研申请进口上市的规格为3ml:300mg，日剂量与口服片剂/泡腾片/吸入溶液相同，与中国已上市规格20ml:4g相差甚远。

适应症方面，乙酰半胱氨酸注射液中国三家已批准适应症为：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。而原研Zambon（赞邦）在中国已完成三期临床的乙酰半胱氨酸注射液适应症为：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。

因此，无论是规格、适应症和用法用量均与国外参比有差异，故无论原研是否批准进口，仿制20ml:4g规格和保肝适应症都不太可能批准，此外，目前多数申报企业仿制3ml:300mg规格，适应症应该属于呼吸道疾病，而不是国内已批准的保肝适应症，若不进行验证性临床，相当于此适应症没有临床数据的支持。

据新康界分析，汇宇制药之所以能冲出重围，在16家药企碰壁后拿下国内首仿，与以上因素有很大关系。可以看到，此次乙酰半胱氨酸注射液获批的规格为30ml:6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。这两点便完美避开了此前大多数药企申报失败的“雷”点。

乙酰半胱氨酸（通用名）在国内一直有着不错的市场需求。据中康开思系统数据显示，该产品在2023年等级医院的 销售额达42.50亿元，同比上涨8.2%； 今年一季度下滑20.4%，二季度下滑28.7%，上半年合计销售17.92亿元。

其中，乙酰半胱氨酸注射液在2020年等级医院的销售额约16亿元，受当年 被剔出国家医保的影响， 近4年销售额下降明显，2023年同比下滑21.4%，达7.18亿元。

乙酰半胱氨酸注射液

全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

由于Zambon（赞邦）正在申请进口的乙酰半胱氨酸注射液的适应症和吸入用乙酰半胱氨酸溶液的适应症相同，规格相同，包装规格相同，因此吸入溶液也是一个非常值得探讨的剂型。

24亿吸入剂品种

已满足国采入围门槛

与注射液相比，吸入用乙酰半胱氨酸溶液的仿制进展相对顺利，过评19家，已达到国采条件，区别在于Zambon的吸入用乙酰半胱氨酸溶液原研2015年就已在国内上市。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液 在2024年上半年，占据乙酰半胱氨酸的主要等级医院市场份额，达60.83%，销售额达10.90亿元；2023年销售额 达24.26亿元，同比上涨10.3% 。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一种黏痰溶解剂，可起到稀释痰液，促进痰液排出的作用，主要用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，包括急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症，已纳入“八省二区”省际联盟采购名单。

截至目前，国内已有超20余家企业拥有吸入用乙酰半胱氨酸溶液生产批文，包括江苏康缘药业、健康元药业、福安药业庆余堂制药、四川普锐特药业、津药和平(天津)制药、扬子江江苏紫龙药业、葫芦娃药业等23家企业已过评，已满足国采入围门槛。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液等级医院竞争格局

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

此外，乙酰半胱氨酸（通用名）的又一品种——乙酰半胱氨酸颗粒，已被纳入第九批国家集采名单，为5+1格局，中选价格最高24.24元，最低为12.58元。

乙酰半胱氨酸颗粒第九批国采中选情况

来源：上海阳光医药采购网，新康界整理

其中，九典制药的乙酰半胱氨酸颗粒中选数量为5,064.0356万包，价格为22.54元/盒，主供省份包括广东、四川、江西、云南、上海、天津、新疆（含兵团），备供省份包括福建、湖南、重庆、河北、黑龙江、北京、内蒙古。

内容来源：新康界

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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24亿吸入剂品种

已满足国采入围门槛

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