增塑剂的类型和浓度
颜料/着色剂的类型和浓度
薄膜厚度/膨胀形状
工艺条件在应力方程中,与处理最相关的因素是∆T,因此已知任何影响片床温度的因素,即喷液速率和入口空气温度,将影响片剂连接和膜裂解。表2显示了两种片剂配方的数据,一种已知容易发生桥接,另一种已知容易发生边缘分裂。可以看出,在较高的片床温度下,桥接减少,但边缘分裂增加。这种差异可以用参考应力方程来解释。已知道,在喷雾条件下制备的薄膜,溶剂的蒸发增加。表2中片床温度高的条件下,杨氏弹性模量逐渐下降。这将导致较低的诱导应力,从而较少的桥接。然而,同样的条件也会导致薄膜的抗拉强度下降,如果这是主要的影响,那么薄膜的开裂将会加剧。
专家系统开发
可以看出,现在可以利用一种合理的科学方法来解决在水膜包衣片上发现的一些缺陷。很明显,在解决问题时,必须作出妥协,这些可能导致过程/制定的不平衡,这本身可能造成更多的问题。判断任何妥协的整体效果都是专家的领域,需要具体的知识和丰富的经验。这种形式的专业知识和知识不容易被记录下来,通常通过口口相传;因此,专家们经常花费相当多的时间培训新人员。此外,提前退休可能会导致失去不可替代的知识,而个人偏好往往会导致方法的不一致。专家系统技术提供了一种负担得起的方法,以所有人都可以使用的文档形式获取这些知识和专业知识。此外,专家系统可以结合多个专家的专业知识或利用补充理论或数据,从而提高决策过程的一致性,进而可以查询、检查和易于更新。
近年来,这一概念已被应用于薄膜包衣片剂中缺陷的识别和解决。专家系统是基于PC微机上可用的外壳。整个系统的流程图如图7所示。该系统基本上分为三个阶段:识别、解决方案和信息/参考资料。
第一阶段:识别和确认缺陷,正确识别缺陷是至关重要的,在系统的这一部分中,使用了一个问答程序。问题以简单的格式显示在屏幕上,并要求用户选择适当的答案。如果用户不确定术语,则使用超文本系统来定义和放大术语。重复该例程,直到有足够的数据可以通过决策树做出决定(图8)。此时,决策将显示为对已识别的缺陷的简要说明。此外,用户还被要求通过将该缺陷与存储在数据库中的图片和照片进行比较来确认该决定。如果答案是否定的,则会重新运行问答程序,因为它假设在某个阶段给出了错误的答案。如果答案是肯定的,那么系统将进入下一阶段。
第二阶段:缺陷的解决,要求用户进入机器中使用的相关工艺条件、配方细节和缺陷的发生率。与第一阶段一样,超文本用于放大或定义术语。该系统允许两种情况:第一通过只改变工艺条件来解决,如出现缺陷的情况使用已经注册的配方,第二通过改变其中一个或两个工艺参数和配方,如在开发阶段出现缺陷的情况下。这是通过选择问题的答案“改变配方”这发生在必要的时候。在输入所有数据后,将显示相关的建议。在这个阶段,用户可以进入系统的第三个阶段,即提供建议、信息和参考。
第三阶段:信息和参考资料该系统以注释、附加图片/照片和文献参考资料的形式包含关于每种效果的综合信息。此外,超文本还可用于链接到其他相关联的缺陷。该系统使用简单和快速,将该领域的所有知识结合在一个永久和易于访问的格式。很明显,这样的系统可以很容易地与计算机程序模拟裂纹扩展色素衣膜,如上所述,运行在一个更先进的专家系统。这将为薄膜衣提供一个全面的配方/工艺开发专家系统,可与已经描述的片芯相媲美。
制剂研发工作者
邵丽竹
何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-27
近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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