水性包衣的缺点

2024-10-31

水性包衣工艺是薄膜包衣的重要发展方向目前发展较迅速的是聚合物水分散体包衣技术。

增塑剂的类型和浓度

增塑剂通常被添加到聚合物中，以增强其成膜特性。增塑剂的作用是通过插入聚合物链之间，从而延伸和软化基体，降低聚合物的玻璃化转变温度，并降低内应力。然而，这种情况发生的程度取决于增塑剂与聚合物的相容性，其中最相容的增塑剂是最有效的增塑剂对刻痕物桥接发生率的有益作用已被证实。在这方面，这些释放曲线与那些显示相同的增塑剂对羟丙甲纤维素玻璃化温度转变的影响的曲线相似，与那些能显著降低玻璃化转变温度（即最兼容）的增塑剂在降低缺陷发生率方面是最有效的。

颜料/着色剂的类型和浓度

关于颜料和填充剂对薄膜裂解/裂解发生率的影响，人们已经进行了广泛的研究。一般来说，大多数色素的加入会使问题与其浓度成正比。然而，已经发现添加碳酸钙、碳酸镁和滑石粉（所谓的扩展颜料）等材料对减少缺陷的发生率影响很少或没有好处。事实上，滑石粉的添加已经被证明在某一种情况下消除了这个问题，而在另一种情况下，它被添加到已经用铝颜料着色的薄膜中，它根据薄膜中的浓度比例降低了缺陷的发生率。这些效应通常被解释为不同色素颗粒的形态差异。另一个需要考虑的因素是由颜料颗粒和聚合物薄膜（ ∆ α ）在温度范围内的热膨胀差异引起的颜料/聚合物界面（PL）的局部应力的大小：

其中， Ep 和 vp 分别为颜料的杨氏弹性模量和泊松比。在聚合物薄膜的热膨胀系数高于片膜薄膜衣中颜料的热膨胀系数的情况下，这个方程预测，如果发生开裂，总是从颜料方向进行——这可以在裂纹膜薄膜衣的显微照片中看到。最近，这种方法已经通过计算机建模和仿真进行了扩展。利用模拟（图 6 ），作者研究了迄今为止难以实验研究的特定配方变量，如颜料颗粒尺寸 / 分布和裂纹时添加第二种颜料。工作的一个有趣的特性是发现添加第二人口的色素较大的颗粒尺寸和扩大色素的大小分布导致裂纹速度下降，从而提供一个替代，尽管尚未证实，缓解裂缝的方法。

薄膜厚度/膨胀形状

两个因素已被证明对桥接有显著影响的刻痕层是薄膜厚度，其中缺陷的发生率随之增加薄膜厚度和刻痕形状增加，可以通过使用大的片剂而不是小的浅的。这两种效应都被认为与薄膜和片剂之间的粘附力的大小有关。

工艺条件在应力方程中，与处理最相关的因素是∆T，因此已知任何影响片床温度的因素，即喷液速率和入口空气温度，将影响片剂连接和膜裂解。表2显示了两种片剂配方的数据，一种已知容易发生桥接，另一种已知容易发生边缘分裂。可以看出，在较高的片床温度下，桥接减少，但边缘分裂增加。这种差异可以用参考应力方程来解释。已知道，在喷雾条件下制备的薄膜，溶剂的蒸发增加。表2中片床温度高的条件下，杨氏弹性模量逐渐下降。这将导致较低的诱导应力，从而较少的桥接。然而，同样的条件也会导致薄膜的抗拉强度下降，如果这是主要的影响，那么薄膜的开裂将会加剧。

专家系统开发

可以看出，现在可以利用一种合理的科学方法来解决在水膜包衣片上发现的一些缺陷。很明显，在解决问题时，必须作出妥协，这些可能导致过程/制定的不平衡，这本身可能造成更多的问题。判断任何妥协的整体效果都是专家的领域，需要具体的知识和丰富的经验。这种形式的专业知识和知识不容易被记录下来，通常通过口口相传；因此，专家们经常花费相当多的时间培训新人员。此外，提前退休可能会导致失去不可替代的知识，而个人偏好往往会导致方法的不一致。专家系统技术提供了一种负担得起的方法，以所有人都可以使用的文档形式获取这些知识和专业知识。此外，专家系统可以结合多个专家的专业知识或利用补充理论或数据，从而提高决策过程的一致性，进而可以查询、检查和易于更新。

近年来，这一概念已被应用于薄膜包衣片剂中缺陷的识别和解决。专家系统是基于PC微机上可用的外壳。整个系统的流程图如图7所示。该系统基本上分为三个阶段：识别、解决方案和信息/参考资料。

第一阶段：识别和确认缺陷，正确识别缺陷是至关重要的，在系统的这一部分中，使用了一个问答程序。问题以简单的格式显示在屏幕上，并要求用户选择适当的答案。如果用户不确定术语，则使用超文本系统来定义和放大术语。重复该例程，直到有足够的数据可以通过决策树做出决定（图8）。此时，决策将显示为对已识别的缺陷的简要说明。此外，用户还被要求通过将该缺陷与存储在数据库中的图片和照片进行比较来确认该决定。如果答案是否定的，则会重新运行问答程序，因为它假设在某个阶段给出了错误的答案。如果答案是肯定的，那么系统将进入下一阶段。

第二阶段：缺陷的解决，要求用户进入机器中使用的相关工艺条件、配方细节和缺陷的发生率。与第一阶段一样，超文本用于放大或定义术语。该系统允许两种情况：第一通过只改变工艺条件来解决，如出现缺陷的情况使用已经注册的配方，第二通过改变其中一个或两个工艺参数和配方，如在开发阶段出现缺陷的情况下。这是通过选择问题的答案“改变配方”这发生在必要的时候。在输入所有数据后，将显示相关的建议。在这个阶段，用户可以进入系统的第三个阶段，即提供建议、信息和参考。

第三阶段：信息和参考资料该系统以注释、附加图片/照片和文献参考资料的形式包含关于每种效果的综合信息。此外，超文本还可用于链接到其他相关联的缺陷。该系统使用简单和快速，将该领域的所有知识结合在一个永久和易于访问的格式。很明显，这样的系统可以很容易地与计算机程序模拟裂纹扩展色素衣膜，如上所述，运行在一个更先进的专家系统。这将为薄膜衣提供一个全面的配方/工艺开发专家系统，可与已经描述的片芯相媲美。

内容来源：制剂研发工作者

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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