中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同;中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立(国内外均未上市,且具有明显的临床优势),于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。
美国的505(b)(2)是1984年Hatch-Waxman修正案建立,允许申请人引用非申请人所有或并非为申请人开展的安全性、有效性数据,从而减少非必要、重复的试验研究。505(b)(2)可以部分依赖于已被FDA接受的或在公共领域可获得的数据,所以可能需要开展很少的研究,从而降低成本并缩短开发时间。
注册分类
临床优势
法规差异
中美改良型新药典型注册分类对比
内容来源: Susan法研社
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2024-08-17
2024-09-02
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随着科技的飞速发展,传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来,国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视,相继出台了一系列政策,旨在通过科技创新推动中医药现代化转型,智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备,其数字化与智能化升级也迫在眉睫,本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司(以下简称“翰林航宇”)近年来开展的智能化工程,阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。
作者:张士威、张磊、池明芳
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