中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同;中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立(国内外均未上市,且具有明显的临床优势),于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。
美国的505(b)(2)是1984年Hatch-Waxman修正案建立,允许申请人引用非申请人所有或并非为申请人开展的安全性、有效性数据,从而减少非必要、重复的试验研究。505(b)(2)可以部分依赖于已被FDA接受的或在公共领域可获得的数据,所以可能需要开展很少的研究,从而降低成本并缩短开发时间。
注册分类
临床优势
法规差异
中美改良型新药典型注册分类对比
内容来源: Susan法研社
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2025-04-10
2025-04-15
2025-04-24
2025-03-31
2025-05-11
2025-03-29
2025-05-16
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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