正大天晴南京顺欣制药获“南京市工程研究中心”认定

2024 年 09 月 05 日，南京市发改委公布了“2024 年南京市工程研究中心”认定名单。经审核推荐、形式审查、专家评审等环节，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”成功获得认定。

本次建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”，瞄准抗体类药物研发及产业化过程中存在的关键技术和成果转化的难点和痛点，将通过建设并完善“核心技术突破”和“创新成果转化”两大关键平台，对生物制品生产所需的物料、耗材进行自主国产化研究，具体包括细胞培养基、蛋白层析介质以及除病毒纳滤膜，并对重点创新型抗体、抗体偶联药物以及重组人源化蛋白开展成果转化攻关及产业化开发。

下一步，“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”将进一步推动生物制品开发和上下游产业链共同发展，完成从生物类似药向创新生物制品的研发转型，开发具有自主知识产权的新型抗体药物，并通过严格的生产工艺，确保药物的质量和安全，为治疗癌症、自身免疫性疾病等重大疾病提供新的临床治疗选择。

本次认定是南京顺欣制药继江苏省创新生物制品工程技术研究中心、南京市企业技术中心之后，再一次被政府认定的生物药技术平台，充分肯定了正大天晴及南京顺欣制药在抗体类药物研发方面取得的成果。公司将以此为契机，加强研发投入力度，加深与国内外合作伙伴的交流与合作，共同推进生物医药领域的创新发展。

济民可信森文^®（碳酸司维拉姆干混悬剂）获批上市

济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称“南京恒生”）收到国家药品监督管理局核准 签 发 的《 药 品 注 册 证书》，批准公司森文^® 碳酸司维拉姆干混悬剂（规格 ：2.4 g）上市销售，该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。

碳酸司维拉姆干混悬剂的研发、申报由济民可信复杂制剂研发平台完成，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，拥有复杂制剂、高端制剂、创新中药 3 大制剂平台，涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。

全球首个植物源重组人血清白蛋白产业化基地开工建设

9 月 20 日，禾元生物植物源重组人血清白蛋白产业化基地项目正式开工。作为2024 年三季度湖北省、武汉市重大项目集中开工活动主会场，湖北省省委书记王蒙徽、省长王忠林，武汉市市委书记郭元强、市长盛阅春，省委、省政府，市委、市政府及相关部门领导，禾元生物股东代表、项目建设单位代表等出席开工活动，王蒙徽书记和郭元强书记分别宣布省、市重大项目开工。

本次开工的植物源重组人血清白蛋白产业化基地规划建设年产600 t ～ 750 t 奥福民^® 原液，生产线是按照无人化、数字化、智能化的“灯塔”工厂设计与建设。项目建成后，可实现奥福民^® 规模化生产，对于满足我国国民健康需求，摆脱我国长期进口依赖，确保国家供应链安全具有重要战略意义。

全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民^®）已经完成临床研究，经国家药审中心评定为具有明显的临床价值，已纳入优先审评审批程序。公司已提交新药注册（NDA）申请并获受理，奥福民^® 有望在 2025年获批上市。

药明生物创新生物工艺技术平台 WuXiUI^TM 成功完成首次 2 000 L GMP 生产放大

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物 8 月 30 日宣布其创新型超强化分批补料生物工艺平台 WuXiUI^TM 成功完成首次 2 000 L 生物药原液 GMP 生产，表达量高达 18 g/L，达到常规分批补料工艺的四倍，能够实现产量的大幅提升。

此次生产中，该平台下游强化工艺将纯化处理能力提升一倍，降低下游处理时长 50%，实现下游收率 70%，产品质量和杂质去除可与常规分批补料工艺相媲美，还可节约 30% ～ 50% 的物料消耗，减少废物产生，最终大幅降低整体生产成本，提升生物药生产的经济效益。

药明生物于 2023 年推出 WuXiUI^TM，能够提升不同 CHO 细胞系及其他哺乳动物细胞系所表达的多种产品类型的产量和质量，为全球客户提供具有成本效益的新型生物工艺解决方案，满足其不断增长的治疗性蛋白和抗体药物的研发和生产需求。与此同时，得益于其更少的培养基消耗和废弃物产生，以及更低的生产线建设面积需求，相较于传统或其他强化补料批次工艺，该技术平台碳足迹也更低。此次WuXiUI^TM 成功完成 2 000 L 生产放大，充分证明该技术平台的稳定性，具备大规模生产的应用能力。

值得一提的是，此次生产放大还应用了药明生物自研平台细胞培养基 MagniCHO^TM，它能为强化的生物培养工艺提供更丰富的营养物质，支持细胞更好地生长，并具备更大的目标蛋白合成潜力。与此同时，为了加强操作效率和生产控制稳定性，此次生产放大还应用了拉曼过程分析技术（PAT），在开展实时监控的同时，首次实现在 GMP 环境中进行实时自动化工艺控制。

君实生物进军欧洲，鼻咽癌新药获批

2024 年 9 月 24 日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗 PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症 ：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗 ；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期 / 复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

2024 年 7 月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于 NPC 治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限 PD-L1 表达的晚期或转移性 ESCC 一线免疫治疗药物。