勃林格殷格翰中国生物制药基地实现“碳中和”双认证

8 月 15 日，全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布，位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物药业（中国）有限公司（以下简称勃林格殷格翰中国生物制药）获得由中国上海环境能源交易所和德国莱茵TÜV 颁发的碳中和认证证书，成为勃林格殷格翰全球生物制药网络中首个达成“碳中和”的生物制药基地，同时也是率先“撞线”该里程碑的全球生物制药 CDMO 企业之一。

作为跨国企业在中国设立的第一个世界级生物制药生产基地，勃林格殷格翰中国生物制药自落成以来，就积极推动公司可持续发展战略在华落地。2015 年以来，勃林格殷格翰中国生物制药两处厂址经绿色设计、建设后先后投入运营，并于 2021年实现碳排放达峰（12 196 t）。此后，公司制定了完善的“碳中和”路线图，从能效升级、可再生能源转换、生产仓储与实验室流程优化，以及绿色文化与行为建设等方面做了全面的脱碳设计，历时近 10 年将碳排放中和为零。

诺纳生物与 Umoja Biopharma 达成合作，推进体内 CAR-T 细胞疗法开发

诺纳生物是一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等 Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，其 9 月 13 日宣布，与 Umoja Biopharma达成多靶点抗体开发合作。Umoja Biopharma是一家变革性免疫疗法公司，致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域开发更具可及性和有效性的即用型 CAR-T 细胞疗法。此次合作将利用诺纳生物专有的全人源重链抗体（HCAb）平台技术生产新型体内 CAR-T 细胞疗法。

全人源 HCAb 因其小巧的体积、简单的结构以及精准的结合能力，能够显著降低抗体的免疫原性并为CAR的功能设计带来了更大的灵活性和多样性。此次合作将利用诺纳生物的 HCAb Harbour Mice^® 平台和基于 CAR 功能的 HCAb 文库筛选平台（NonaCarFxTM），以及Umoja 的 VivoVecTM 平台，开发新型体内 CAR-T细胞疗法，并进一步扩大该创新递送技术的潜在应用范围。

默克获业内首个细胞培养基制造 EXCiPACT 认证

领先的科技公司默克宣布，其全球主要细胞培养基生产基地已成功获得药用辅料 EXCiPACT cGMP 认证（EXCiPACT ：业界广泛认可的非无菌辅料生产标准 ；cGMP ：现行“良好生产规范”）。这标志默克成为业内首家获得这一认证的公司。

默克生命科学集成供应链负责人Ivan Donzelot 表示 ：“我们很荣幸成为首个获得新‘EXCiPACT cGMP 指南’审核和认证的细胞培养基制造商。该标准对确保细胞培养基在药物成分使用过程中的安全性、质量和功效来说，均至关重要。这彰显了默克对生命科学领域客户的重要价值。”

细胞培养基（CCM）作为一种重要的原材料，用于制造能够拯救生命的疗法，并广泛应用于疫苗生产、基因治疗和单克隆抗体生产等流程。它在生物制药过程中发挥关键作用；高质量培养基的持续供应，对确保实现治疗所需的蛋白质浓度和质量来说至关重要。

EXCiPACT 作为一家非营利机构，拥有并管理可面向全球药用辅料制造和分销商的认证体系。EXCiPACT 通过与默克合作，制定了业内首个细胞培养基 cGMP 标准。适用于细胞培养基制造的药用辅料 cGMP 新标准于 2023 年 5 月发布。获得此次认证的默克工厂包括其位于德国达姆施塔特（Darmstadt）、英国欧文（Irvine）、中国南通（Nantong）、美国密苏里州圣路易斯（St. Louis）的制造基地，以及位于美国堪萨斯州莱内克萨（Lenexa）的一处新扩建工厂。

诺华投资超 2 亿美元又建核药生产新工厂

9 月 4 日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。

诺华表示，其位于印第安纳波利斯的新工厂已破土动工，计划生产核药关键成分放射性同位素。今年早些时候，该公司获得美国 FDA的批准，在印第安纳波利斯占地 7 万平方英尺的工厂生产 Pluvicto 治疗药物。

与此同时，诺华正在向美国西海岸扩张，在加利福尼亚州卡尔斯巴德设立新的生产基地。诺华表示，该工厂将增强其核药生产制造网络布局，并改善美国该地区患者的药品配送难题。

据悉，诺华此次共投资了 2 亿多美元用于建厂，新工厂的资质和监管审批预计将于 2026 年完成。印第安纳波利斯工厂将成为诺华在美国拥有的首个放射性同位素生产基地，而位于加利福尼亚的新工厂将成为诺华在美国布局的第三家核药生产工厂。

百奥泰“乌司奴单抗”出海欧洲药企

10 月 9 日，百奥泰发布公告，公司与 GedeonRichterPlc.（“吉瑞医药”）就 BAT2206（乌司奴单抗）注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将公司的 BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。

百奥泰将负责 BAT2206（乌司奴单抗）注射液的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药将负责 BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。

GedeonRichterPlc.（吉瑞医药）是总部位于布达佩斯的一家匈牙利跨国制药和生物技术企业，是中东欧地区最大的制药和生物技术企业之一。

在协议生效后，吉瑞医药将向百奥泰一次性支付 850 万美元首付款 ；吉瑞医药将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过 1.015 亿美元的里程碑款。

BAT2206 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基的全人源单克隆抗体。IL-12 和 IL-23 是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与 p40 亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏 IL-12 和 IL-23 介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至目前，百奥泰已分别向中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA提交 BAT2206（乌司奴单抗）注射液的上市许可申请，且均获得受理。