英矽智能 AI 赋能开发的 TNIK 抑制剂获 IIa 期临床试验积极结果
2024 年 9 月 19 日,由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布,其在研管线 ISM001-055 在一项 IIa 期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055 是一款“全球首创”(first-in-class)小分子抑制剂,由生成式 AI 驱动药物发现与设计过程,靶向 TNIK(Traf2/NCK 相互作用激酶)用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。此项研究不仅达到了主要研究终点即药物的安全性验证,同时达到了次要研究终点即初步疗效验证,在用力肺活量 (FVC) 这一评测IPF 患者肺功能改善的重要指标上呈现出剂量依赖性的药效趋势。
此前,英矽智能于 2024 年 3 月在全球顶尖期刊《Nature Biotechnology》发表科研论文,详细介绍了利用人工智能平台发现治疗 IPF的新颖靶点 TNIK,以及随后利用生成化学平台设计 ISM001-055 分子的全过程。该论文还首次披露了该人工智能赋能发现的小分子药物的临床前数据,以及积极的 0 期微剂量人体试验和 1 期临床研究结果,充分展示了该分子改善 IPF 疾病的潜力。
这项针对 ISM001-055 开展 IIa 期临床研究(NCT05938920)是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在中国 21 个临床研究中心招募了 71 名 IPF 患者。患者被随机分配接受安慰剂、每日一次 30 mg、每日两次 30 mg 或每日一次 60 mg,持续 12 周的用药观察。该临床试验于 2023 年 4 月启动患者招募工作,并于 2024 年 8 月完成最后一位受试者的随访。
为期 12 周的研究初步结果表明,ISM001-055 在所有剂量水平上均表现出良好的安全性。次要终点即主要通过 FVC 评测 IPF 患者肺功能改善方面,呈现出剂量依赖性的药效趋势,接受每日一次 60 mg 用药的 IPF 患者,在 FVC 方面表现出最大改善。英矽智能计划在后续医学会议上发布该项研究的完整数据,并提交期刊开展同行审议并发表。
在取得这项 IIa 期试验的积极结果后,英矽智能计划与监管机构围绕 ISM001-055 IIb 期研究设计展开讨论,旨在更长的给药期和更广的患者队列中,进一步研究 ISM001-055 对 IPF 的治疗潜力。
Cambrex 宣布推出新的液相多肽合成制造技术
全球领先的合同开发与制造组织(CDMO) Cambrex近日宣布,Cambrex旗下公司 Snapdragon Chemistry 已成功开发出一种新型液相多肽合成(LPPS)技术,该技术利用传统的活性药物成分(API)批量反应器和连续流,避免了对专用固相反应器的依赖。与标准固态肽综合工艺相比,这种新的 LPPS 技术大大减少了对溶剂和过量试剂的需求。
Cambrex 公司首席科学官 Matt Bio 博士表示 :“在过去几年中,我们在复杂合成技术的研发方面进行了大量投资,特别是为了减少多肽和寡核苷酸生产过程中对经济和环境的影响。 与传统的固相多肽合成技术相比,我们的新型LPPS 技术提供了一种成本效益更高和环境可持续性更强的解决方案,大大减少了溶剂用量,并允许使用可持续的溶剂替代品。”
LPPS 技术可支持长度不超过 12 个残基的多肽,而较大的多肽则可在液相中使用会聚片段偶联方法进行组装。利用Cambrex公司的LPPS技术开发的工艺,可以与传统的小分子技术一样进行放大。
除 LPPS 外,Cambrex 还开创了肽和蛋白质结晶方面的独特能力,包括专门用于发现肽和蛋白质结晶形式的结晶筛选平台。结晶可改善产品质量和稳定性,并减少对耗时的制备色谱和冻干的需求。
Cambrex 首席执行官 Thomas Loewald 表示:“随着基于多肽的疗法在临床和商业上取得成功,我们必须提供行业领先的解决方案来开发和推广多肽候选药物。Cambrex 将持续投资于复杂合成方式的研发,包括多肽的进一步技术开发,以及应用人工智能优化寡核苷酸工艺的新研究。”
江中药业入选“2024 年新质生产力发展优秀案例”
8 月 23 日 ,由新华网联合中国企业改革与发展研究会共同主办的“2024 新质生产力发展案例分享会”在哈尔滨举行。江中药业入选“2024 年新质生产力发展优秀案例”。 此次获奖的《中药压片自主稳态闭环调控生产模式》充分体现了新质生产力的高科技、高效能、高质量特征,符合新发展理念的先进生产力质态。
该模式针对制药行业压片过程人工操作、调节难度大、缺乏智能化控制等技术难题,开发了一套具有自主知识产权的智能化制药压片闭环稳态控制系统,实现了中药压片生产过程中的设备自主精准调控,保障了产品在生产全过程的质量稳定性与一致性,推动制造模式由传统生产力向数字化、智能化的先进生产力转变。
推进实验室数智化发展,Eppendorf 集团新品问世
2024 年 9 月 12 日,全球领先的生命科学公司Eppendorf 宣布全球上市一款新型 96 通道智能移液系统: epMotion 96Flex,助力实验室提升移液效率,实现数智化发展。
在当今生命科学飞速发展的时代,科学突破越来越依赖于海量的实验数据,实验通量也随之呈指数级增长。无论是基因测序还是细胞培养,无论是大规模的药物筛选还是作物的育种研究,移液处理作为生命科学各个研究领域最基本的实验流程操作,其重复冗长的工作流程使得工作量变得异常庞大。
为了更好地提升实验效率,EppendorfepMotion 96 Flex 应运而生。这款专为精度和效率设计的全新 96 通道移液系统,不仅能够大幅提升移液操作速度,显著提高实验通量,还能确保每次移液操作的准确性和一致性,从而为研究人员节省宝贵的时间和精力,使他们能够专注于更具创新性的科学研究。
创新设计操作便捷,该款新品可平行处理多个样本,大大减少手动移液的时间和误差。其人性化的设计使得操作更加简便,减少了实验人员的工作负担。
智能系统,灵活调整,该款工作站配备了强大的智能控制系统,可根据不同实验需求进行灵活调整,确保每次操作都可达到更优效果。
不同孔板轻松切换 epMotion 96 Flex 能够快速且轻松地处理 96 孔和 384 孔板。改变您的工作流程,减少错误,节省宝贵时间。同步的移液操作亦可带来实验结果可靠性的提升。
快速替换分液工具 epMotion 96 Flex创新的可更换分液工具设计,仅需两个分液工具即可应对较大的移液操作体积范围,为您当前和未来的相关应用提供更灵活的选择。而且更换分液工具的操作简单直观,能够轻松适应您实验室不断变化的需求。
创新人体工学设计,直观的用户界面和巧妙布置的交互点确保了舒适和符合人体工程学的操作,特别设计的人机交互位置,即使在生物安全柜中操作也依然顺畅丝滑。
标准带来可靠精度 epMotion 96 Flex提供符合 ISO 23783-2 标准的高精准度的校准,确保您的实验可达到一致和可靠的结果。
全面提升实验效率 epMotion 96 Flex能够快速完成孔板重排、磁珠纯化和免疫测定等基本任务,能同时提升您实验室各种流程的效率。
Eppendorf 高品质的移液处理工具系列在生物医学、药物研发、高通量筛选、临床检验以及化学、环境科学和食品工业等多个领域都有广泛的应用。其六十余年传承移液高精度、高效率的特点使得实验操作更加快速、准确和可靠,为科学研究和技术创新提供了有力的支持。
邵丽竹
何发
2024-08-17
2024-09-02
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随着全球化的推进,制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术,正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性,为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤,实现不间断生产,显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后,对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望,包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革,提高生产效率,优化产品质量,并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。
作者:周国铭、李文龙
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