美国药品短缺达十年来最高水平，短缺数量多持续时间长

2024-06-06

根据美国药典（USP）本月发布的最新报告“USP 年度药品短缺报告：经济因素导致 2023 年短缺”，过去十年中短缺数量有所增加(图1)，大多数短缺持续时间比以往任何时候都长，且这一问题正在影响用于治疗多种疾病的药物。

图1 CDER 报告的药品短缺数量，按日期

具体来说，2023 年的平均短缺持续时间超过三年（图2），而 2020 年约为两年，125 种短缺药物中有 27 种短缺时间超过五年。53% 的新短缺发生在仿制无菌注射剂中。

图2 截至特定日期的所有短缺的平均持续时间

报告中还揭示了一些重要观察：大多数短缺药品的价格不到 5 美元；近三分之一的短缺注射剂价格不到 2 美元；三分之二的短缺口服药价格为 3 美元或更低(见图6、图7)。这些低价也导致更多产品停产，从 2022 年到 2023 年，停产药数量增加了 40%，从 100 种药品增加到 140 种。这也是自 2019 年以来产品停产率最高的一次。

根据报告，药品短缺的罪魁祸首是利润率较低。USP 全球对外事务高级副总裁 Anthony Lakavage 在一份声明中表示，“经济压力，尤其是仿制药商的许多药品价格极低，合同经常被终止，使得仿制药供应链变得非常脆弱。”

这是近期第二份调研药品短缺的报告。上个月，美国卫生系统药剂师协会发现，去年第四季度美国持续和活跃的药品短缺数量为 323 起，这是自 2001 年开始跟踪此类数据以来的最高数字。在 60% 的短缺案例中，短缺原因不明，或者制药商根本没有提供解释。

短缺问题被归咎于多种因素。除了利润低导致制药商放弃市场之外，一些企业的质量控制不佳也日益成为问题。在某些情况下，美国 FDA 会禁止企业分销药品直至场地设施和程序得到纠正和改进。USP 的报告发现，生产短缺药品的场地设施更有可能面临检查问题。报告中指出，“2023 年的数据显示出一种趋势：生产短缺药品的场地设施更有可能获得“官方行动指示”（OAI）检查结果（如图 14 所示）。但根据图 15，这些 OAI 场地设施生产的药品仅占 2023 年短缺药品总产量的 0.8%。在 2023 年，数据表明，生产占短缺药品产量近 40% 的场地设施收到了自愿行动指示（VAI）的检查结果。” USP 指出，虽然检查结果不佳是个警告信号，但并不是导致供应链脆弱性的唯一因素。不过确实提供了有关未来问题潜在位置的警告信号，可以指导缓解药品短缺的工作。

图14 过去5年中短缺和非短缺药品的检查结果对比（截至2023年12月）

图15 截至2023年12月，短缺药品的生产分布按过去 5 年的检查结果划分

USP 的报告最后总结指出，美国药品短缺主要是由经济因素驱动的，并强调迫切需要找到解决方案来解决这一普遍问题的市场因素。目前仿制药的竞争几乎完全取决于价格，市场既不承认也不奖励药品生产和交付的可靠性和质量。如果市场不根据药品的供应链韧性、可靠性和质量对其进行差别性奖励，即使有资源作为一次性投资用于制药业，短缺情况也可能持续存在。

USP 提出需要进行系统性变革，解决药品短缺的行动应同时满足短期和长期需求，包括风险缓解策略、公共和私人投资与伙伴关系、奖励可靠性和生产质量的支付改革、合作和问责制以及政策改革。一些政策解决方案包括激励高质量和充足的供应链，根据可靠性和弹性区分供应商；投资和建立预警能力以提高供应链的可视性；加强药品地理分布多样化的生产基地；确定有短缺风险的药品并建立脆弱药品清单；协调供应链韧性和可靠性工作。

撰稿人 | 识林-椒

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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