1 目的

由于药品现场检查是一项资源密集型检查活动，为最大限度地利用有限的检查资源，尽量减少重复检查及其检查频次，规范本省药品GMP书面审核监督管理，配套实施《湖北省药品管理实施办法》，特制订本管理规程。

2 适用范围

药品检查机构利用现有的药品检查历史数据及近期可靠证据，基于风险作出没有必要开展现场检查监管决策时，一般启动书面审核或非现场检查。本管理规程适用于决定采取非现场检查，且仅需要通过评估药品生产企业申请资料的检查情形。一般涉及变更许可（包括关联的药品生产过程变更事项）、延续许可、注销许可检查以及延伸检查等。

对没有实施过药品现场检查的生产场地，或历史检查记录和数据证实需要发启药品现场检查的，不得采取书面审核方式。但是可以利用书面审核评估为制定基于风险的药品现场检查计划供支持。

3 引用文件

3.1《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号）

3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.3《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

3.4《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）

3.5《药品经营和使用监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

3.6《湖北省药品检查管理实施办法》（********）

4 术语及定义

4.1 药品GMP书面审核：是药品非现场检查特殊形式。是药品检查机构基于风险需要发启非现场检查，且仅通过评估药品生产企业申请资料和指定的报告资料等文件证据，核实和确认药品生产企业制剂、原料药生产设施、质量控制实验室(含第三方)和临床试验用药生产场地是否符合GMP的一种书面检查方式。对于药品GMP符合性检查整改后预防纠正措施评估也可以基于风险采用书面审核，因此书面审核是常规检查、延伸检查等其他检查工具有效补充。

5 职责

5.1 参照《药品非现场检查》管理职责执行。

5.2 药品生产监管处应当会同省药品检查技术机构负责核实可靠和可信来源的检查信息和历史数据，以决定是否采取书面审核。

5.3 一旦采用书面审核方式由药品检查技术机构负责进行书面审核和资料审评。

5.4 如延伸检查涉及跨省生产场地，基于检查信赖等可靠检查数据和记录，可以执行书面审核。

6 工作程序及要求

6.1 发启条件：

评估近期国内外药品检查机构检查报告，或核实药品生产许可周期内所有检查记录和数据，符合药品非现场检查发启条件且满足以下要求：

6.1.1 未发生违法违规行为；

6.1.2 被检查生产范围未发现严重缺陷项；

6.1.3 被检查品种未发生药品召回事件；

6.1.4 被检查单位提供的书面审核资料信息和数据是可靠的，从未发现不真实信息；

6.1.5 如涉及跨省延伸检查，所在地药品检查机构质量管理体系应当被接受认可或建立了检查信赖。

各类检查缺陷整改核实一般采取书面审核方式。

6.2 检查信息的可靠性和准确性：

6.2.1 应建立药品生产企业申请资料真实性信用信息管理机制和档案记录，以确保申请人提供的信息真实、清晰、及时、准确；

6.2.2 应当核实所提供的信息或资料与被审核的生产场地、生产车间或生产线相同，并且应与被审核的产品相关，无任何虚假信息；

6.3 审核要求

6.3.1 药品检查机构应当根据许可事项，统一申请文件或书面审核事项需要提供文件的格式，例如：基于书面审核需要，按照药品非现场检查管理规程附件指定额外提交的文件，并制定书面审核要点等评估工具和审核程序，以便对所提供的文件进行统一和一致的客观评估。

6.3.2 参与书面审核检查员应当具有药品GMP中级或以上级别检查员并有相关现场经验（延续许可检查需要书面审核的除外）。

6.3.3 经验证的电子评估工具(软件应用程序)可用于执行桌面评估。如果无格式化、成熟的电子评估工具，也可以使用基于纸张的系统。

6.3.4 书面审核应当考虑并关注与患者风险相关的特定产品生产中的关键产品和工艺，并基于其他合格且可信的药品检查员已检查并批准生产现场的信息。

6.3.5 如书面审核发现关键因素，包括信息的来源及其真实性、生产场地变更、产品的复杂性和类型以及对患者的潜在风险，可以申请由书面审核变更为非现场检查或现场检查。

6.3.6 如系检查缺陷整改情况核实采取书面审核方式，可以按照预先确定整改计划，定期提交相关整改报告及其证据性资料。

6.3.7 书面审核应当及时完成《药品书面审核报告》，重点概述发启理由、审核重点及审核结果。对书面审核发现的问题或缺陷，应当按照相关规定要求药品生产企业在规定时限内进行整改。

6.3.8 定期对药品书面审核记录和数据，结合现场检查结果进行回顾，证明书面审核符合药品检查机构质量管理体系管理要求及药品安全风险管理需要。

撰稿人 | 张金巍 项思会

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发