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表1 洁净室确认内容及关注要素
表2 洁净室分级与各级别最大允许的总微粒浓度
表3 确认过程中最大允许的微生物污染水平
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表4 常见问题及解决方法
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参考文献
[1] 冀红. 论洁净区( 室) 动态监测中在线监测系统的必要性[J]. 临床医药文献电子杂志, 2018,5(30) : 184-185.
[2] 中华人民共和国卫生部. 药品生产和质量管理规范( 2010 年修订) [S]. 卫生部令第79 号.
[3] European Commission. EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products [EB /OL]. ( 2022-08-22) [2023-01-10]. https: / /health. ec. europa. eu /system/files /2022-08 /20220825 _ gmp-an1 _en_0. pdf.
[4] CFR 联邦法规: 第21 篇“食品和药品”第211 部分制剂成品的现行生产质量管理规范.
[5]ISO14644-1Cleanrooms and associated controlled environments Part1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
撰稿人 | 邓菁释、赵俭 江苏省苏州市澳强(苏州) 检测科技有限公司、四川科伦药业股份有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用 L9(34)正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
作者:石朝阳、姜许帆、张文标、乔晓芳
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