验证过程中的偏差发生
偏差系指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况(引自ICH Q7,原文为:Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.)。因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则,偏差管理的基础是有效的,足以控制生产过程和药品质量的程序(指导文件)或标准。
验证过程中的偏差分类
我们应该注意到,验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程,即使导出了与预期不一致的结果,也不能说明验证对象(设施设备、仪器或系统)会对产品质量等造成影响(无论影响大小)。验证过程本身也是一个不断完善的过程,是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。
验证偏差与常规偏差的区别
发生的原因不同
处理方式不同
发生的概率不同
对于任何全新的验证对象,验证偏差为独立事件,只会单次出现,因此验证偏差的处理不需要预防措施。
偏差实例分析
实例一
实例二
实例对比结论
总结
参考文献
[1] ICH Q7,Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients,2000.11.
[2] EU Legislation–EudraLex,Volume 4-Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use,2015.03.
[3] EU Legislation–EudraLex,Volume 4-Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use,Annex 15 Qualification and Validation,2015.10.
[3] 国家食品药品监督管理总局,药品生产质量管理规范(2010年修订),2011.03.
[4] 国家食品药品监督管理总局,药品生产质量管理规范(2010年修订),附录,确认与验证,2015.12.
[5] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,药品GMP指南,质量管理体系,2011.08.
[6] 识林网站,IPEM讲义,变更和偏差管理以及CAPA,2018.08,http://lib.shilinx.com.
撰稿人 | 韩悦 杨凌步长制药有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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