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表1 洁净室确认内容及关注要素
表2 洁净室分级与各级别最大允许的总微粒浓度
表3 确认过程中最大允许的微生物污染水平
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表4 常见问题及解决方法
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参考文献
[1] 冀红. 论洁净区( 室) 动态监测中在线监测系统的必要性[J]. 临床医药文献电子杂志, 2018,5(30) : 184-185.
[2] 中华人民共和国卫生部. 药品生产和质量管理规范( 2010 年修订) [S]. 卫生部令第79 号.
[3] European Commission. EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products [EB /OL]. ( 2022-08-22) [2023-01-10]. https: / /health. ec. europa. eu /system/files /2022-08 /20220825 _ gmp-an1 _en_0. pdf.
[4] CFR 联邦法规: 第21 篇“食品和药品”第211 部分制剂成品的现行生产质量管理规范.
[5]ISO14644-1Cleanrooms and associated controlled environments Part1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
撰稿人 | 邓菁释、赵俭 江苏省苏州市澳强(苏州) 检测科技有限公司、四川科伦药业股份有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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