医保

2022年版国家医保药品目录正式印发

近期，按照党中央、国务院决策部署，国家医疗保障局会同人力资源社会保障部等部门组织开展了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作，该工作已于1月18日顺利结束。

本次调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。

本次调整中，国家医疗保障局在加强研究论证、广泛征求意见的基础上，引入竞价机制、完善续约规则、优化评审程序，目录调整的科学性、规范性、精细化水平再上新台阶。在调整中，国家医保局牢牢把握“保基本”的功能定位，将基金承受能力作为必须坚守的“底线”，尽力而为、量力而行，着力满足广大参保人基本用药需求；紧盯国家新冠疫情防控大局，将符合条件的新冠治疗用药纳入目录范围，以实际行动助力疫情防控；引入临床价值和性价比更高的品种，成功实现药品保障升级换代。同时，本次调整在确保基金安全的基础上，继续适当放宽了部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。

国家医保局成立以来，已连续5年开展药品目录调整工作，累计将618个药品新增进入目录范围，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。中国药学会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，自2018年以来，医保药品在医疗机构药品使用占比逐年上升，主导地位进一步巩固，临床用药合理性得到积极改善。同时，创新药进入医保速度明显加快，常用药品价格水平显著下降，重大疾病和特殊人群用药保障水平大幅提升，显著降低了群众用药负担。

连续生产

合全药业首条口服制剂连续化生产线在无锡基地正式启用

2023年1月3日，药明康德子公司合全药业宣布，其位于无锡制剂基地的首条口服制剂连续化生产线（Continuous Manufacturing，CM）正式启用。在连续化生产模式下，该生产线能加快制剂研发步伐，提高产率，将为全球合作伙伴提供更优化的制剂研发生产服务。

合全药业口服制剂连续化生产线让各个单元操作过程连续进行，能够实现连续化配料、混合、润滑、压片及包衣制造。该生产线按照全球cGMP要求进行设计建造。生产过程中采用在线分析技术（PAT）对混合的均匀性进行监测，可实现实时分析，保证产品质量。

合全药业在北美、欧洲及亚洲均建有制剂基地，已顺利通过包括美国FDA、EMA、中国NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA及韩国MFDS等在内的全球主要药品监管机构的检查，能为全球合作伙伴提供临床及商业化制剂产品。此次投产的口服制剂连续化生产线所在的无锡基地是制剂研发和生产一体化基地，具备全面的分析能力，能针对各种不同剂型的口服制剂和注射制剂提供端到端服务。

药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“很高兴我们的首条口服制剂连续化生产线在无锡基地正式启用。作为全球客户信赖的合作伙伴，合全药业将继续进行平台能力建设、探索行业前沿技术以更好地赋能客户，助力加速创新药开发进程，为更多患者带去健康和希望。”

合作

博安生物与正大青岛达成战略合作

2023年1月10日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物与正大制药（青岛）有限公司（正大青岛）签署合作协议，授予后者骨质疏松症治疗药物地舒单抗注射液（博优倍®）在中国大陆地区的独家商业化权利。

根据协议，正大青岛负责在中国大陆独家推广博优倍®。在协议签署后正大青岛将在约定的相关年度向博安生物支付履约保证金，博安生物将在协议期内向正大青岛支付服务费。协议期限为五年，期限届满后，正大青岛在同等条件下有权优先延续该产品的商业化授权。

博优倍®由博安生物自主研制，于2022年11月在中国获批上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。该产品是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药。除了在中国，博安生物也在欧洲、美国同步进行博优倍®的国际临床和注册，并计划将其推广至全球市场。

在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下，地舒单抗亦呈现广阔的市场前景。公开信息显示：治疗骨质疏松症的地舒单抗原研药于2021年在全球的销售额达到32.48亿美元，同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告：用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年达到78亿元人民币。

建设

多宁生物全球总部落户上海奉贤生物科技园

2023年1月18日，上海多宁生物科技股份有限公司（简称“多宁生物”）宣布，公司与上海市奉贤区规划和自然资源局签订《国有建设用地使用权出让》协议，其全球总部正式落户奉贤生物科技园区。此外，多宁生物将基于园区的创新基因及集群化优势，建设研发中心及技术应用中心。

多宁生物全球总部、研发中心及技术应用中心，坐落于生物科技园区的核心腹地，共规划为20 029.8 m2，计划建设综合办公大楼、研发检测中心、中试车间以及配套辅助设施用房等，总建筑面积超40 000 m2。作为国内领先的一站式生物工艺解决方案提供商，多宁生物专注于提供生物制药从研发到商业化的全面解决方案，凭借生物工艺解决方案、实验室产品及服务两大业务布局，持续赋能生命科学产业。

协议签订后，多宁生物将依托奉贤生物科技园区初具规模的生物制药产业集群，为科研机构、CRO/CDMO及生物制药企业提供生物制药研发和生产所需的设备、耗材以及工艺相关服务。同时，多宁生物将协助园区进一步发挥集聚效应，在建设中国生物制药产业高地的同时，打造世界级生命科学产业带。

获批

肺癌创新药物莫博赛替尼获批

2023年1月11日，武田中国宣布，旗下肺癌创新治疗药物安卫力琥珀酸莫博赛替尼胶囊，（以下简称“莫博赛替尼”）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。莫博赛替尼是全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变（EGFR exon20 Insertion+）晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，其获批标志着EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌治疗史上20年来的重大突破，宣告针对这一疾病的治疗在中国正式进入靶向治疗新纪元。

非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中较为常见的类型。EGFR 20号外显子插入突变发生率约占中国所有NSCLC的2.3%，是EGFR第三大突变。对比常见EGFR突变，EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率仅为8%。目前临床上针对这一疾病的治疗依赖化疗为主，缺乏有效靶向治疗方案。

莫博赛替尼的获批打破这一治疗困境，填补了临床的治疗空白，为EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者带来生存希望。

合作

易慕峰与东富龙缔结战略同盟，携手打造“Bioshare”平台

2023年2月15日，苏州易慕峰生物科技有限公司与上海东富龙医疗装备有限公司，在苏州独墅湖畔，举行了战略合作签署仪式。苏州易慕峰生物科技有限公司创始人及CEO孙敏敏、质量与生产运营中心总负责人沈青山、生产运营负责人周勤华，上海东富龙医疗装备有限公司总经理程锦生、副总经理聂亮、销售大区经理朱黄健，以及苏州播禾创新中心总经理乐晓桐共同参与了此次仪式。

签约当天，双方就现阶段细胞治疗大方向、如何解决行业痛点问题、如何更好地整合双方资源与优势等几大方向做了深入的探讨与研究。双方未来合作的主要内容是由易慕峰提供标准实验场地，东富龙提供优秀国产设备，共同打造“Bioshare”平台，目的是通过提供细胞治疗药物全线解决方案，推动细胞治疗药物更有效地降本增效，更快速地完成国产替代战略目标。“Bioshare”将会打造成为行业先进设备及耗材全方位展示平台，通过提供现场观摩、实践操作等服务，助力企业发展，推动行业进步。

上海东富龙医疗装备有限公司总经理程锦生表示：“易慕峰拥有丰富的细胞治疗药物开发经验，东富龙的专长是提供细胞治疗流程中所需的工艺设备及配套耗材。东富龙非常期待与易慕峰的合作，共同推进‘Bioshare’平台的建设落地。”