国家药监局明确《药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则

制药业 2022-02-26

日前，国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称《指导意见》），对“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”相关产品定性、饮片范畴、适用情形、处罚原则等进行细化，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，指导依法开展案件查处工作。

《药品管理法》第一百一十七条第二款为“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。《指导意见》贯彻落实《药品管理法》精神，在尊重立法本意的基础上，充分考虑中药饮片特性，规定药监部门在中药饮片执法过程中，应当严格贯彻“四个最严”要求，强化生产、销售、使用各环节的监管，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，强调牢守药品安全底线、体现过罚相当原则，为全国各地中药饮片执法提供实操性指导。

《指导意见》明确，适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。《指导意见》起草说明补充，中药饮片企业在生产、销售中药饮片过程中，如涉及第九十八条的其他规定，则不适用本条款。

应注意的是，适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成，不包括中药配方颗粒以及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片。《指导意见》起草说明阐述，中药饮片大多来源于自然生长的中药材，受其生长环境影响较大，可能会出现不符合药品标准中规定的大小、表面色泽等项目但不影响安全性、有效性的情况。而毒性饮片应该从严管理，中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品。

可适用本条款并不意味着放松质量监管。《指导意见》指出，适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质，仍属于劣药情形。生产经营企业应当按照有关规定进行风险管理，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。《指导意见》要求，适用本条款时，应当严格按照《行政处罚法》《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。

《指导意见》还提出了举证责任、判定机制等。对是否适用本条款的情形难以确定的，药监部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。