来料包装商的防伪装置——按照客户合同进行来料包装的企业受到了欧盟防伪指令2011 62 EU的双重打击。生产厂家要由来料包装商遵守这一指令但却不愿多支付费用,因此来料包装商所使用的包装物品就应更加便宜一些。Klocke公司使用的就是防篡改胶黏剂。包装箱运输线上的热熔胶涂抹器是一种最经济、使用最灵活的解决方案。
欧盟反假冒指令规定:将来的处方药至少要有两种能够在整个供应链中随时认证审核的防伪保障。因此,除了药品生产厂、药品批发商和药店之外,制药公司委托的来料包装企业也就有承担防伪保障的义务。
图1 安装在可移动小车上的ProBlue Liberty 7热熔胶涂抹系统和大容量的热熔胶粒料容器
总部位于巴登州Weingarten市的Klocke集团公司可以说是当今业内第一梯队中的重要成员。Klocke集团成立于1963年,当前在德国、法国、英国、美国和加拿大有9个生产基地,共2 500名职工。Klocke集团公司在许多领域中都有自己的产品,例如在护肤品、化妆品、食品和饮料、化工以及洗涤剂和清洁剂等生产领域中都有自己的产品,但制药领域中的经营收入占整个集团公司总收入的70%左右。
除了在Dessau-Roölau市最大的IDT生物疫苗生产厂和Appenweier市袋装药服务公司之外,位于Karlsruhe市和Bruchsal市之间的业务部门是第三大的国内分支机构,这也是Klocke集团公司来料包装公司的所在地,目前该公司共有职工240人,专注于固体药品和无菌液体的灌装、包装。
巴登州Weingarten来料包装厂有20条固体药物包装生产线,先进的包装设备每年可以完成5亿件吹塑包装药品的包装。这家来料包装商共有大约50家客户,几百种不同规格尺寸的包装盒和吹塑包装产品。这就要求包装设备必须具有很高的生产灵活性。
通过式吹塑包装线是由Romaco机床设备厂研发生产,二次包装专用设备是Uhlmann公司研发生产的12台带有Pac控制系统台装盒机。这些包装设备使用的热熔胶涂抹系统是美国粘结剂专业公司Nordson公司欧洲中心Erkrath市生产厂生产的产品。使用热熔胶贴标系统是出于防伪安全:利用特殊的专用粘结剂来粘结药盒或者封签,确保防伪假冒。通过这一措施实现了第一次打开包装物之后就不会留下看不见的、能修复的拆封痕迹;从而保证包装物内部产品是原始生产厂家的产品。
“我们很早就采取了措施来贯彻执行欧盟指令。从2014年起我们就进行了系列生产应用的试验;两年之后就第一次开始测试热熔胶防篡改技术。测试的结果令人非常满意:到2018年年底时,我们在所有的装盒机中都安装了Nordson公司研发生产的Problue Liberty系列热熔胶涂抹系统。”Klocke集团公司包装服务公司的生产经理Dominik Katarzynski先生和采购部的Philipp Bretschneider先生说道。
图2 两个独立的MiniBlue II型气动热熔胶喷嘴将热熔胶喷涂到插舌的两个粘结点处
图3 对完成的热熔胶防篡改项目非常满意:(左起)Dominik Katarzynski先生,Dennis Herdle先生,Philipp Bretschneider先生(Klocke来料包装公司)和Raphael Linke-Fröhlich先生(Nordson 德国有限责任公司)
包装盒的插入式盒盖的主插舌和两个侧插舌都从两面涂抹粘结剂,每面涂抹两个粘结点就可以牢固的粘接在一起。两个球阀控制的气动涂胶机和Saturn精密喷嘴确保了将热熔胶涂抹到插舌上。涂胶喷嘴带有塑料隔热层,最短的工作切换时间仅为2 ms。这种喷嘴的使用寿命很高,可以完成1亿次喷涂循环。
热熔胶加热器能够准确的为两个喷嘴提供不多不少的热熔胶。加热器的加热性能为每小时7 kg。热熔胶颗粒从240 L的料斗中自动的进入加热器,使整个设备能够处在一个封闭的系统之中,这也就排除了由热熔胶粒料可能带来的任何污染。
当然,高质量的粘结剂对于高质量的包装封口是十分重要的。这种防篡改密封胶保证了在较高的温度下也不会液化,即便是使用外部热源,例如使用Föns牌的吹风机也很难打开包装盒。
选择Nordson系统还有其他的原因。“我们选用的Problue Libertys热熔胶涂抹系统是一套独立的设备,这就保证了来料包装生产过程有着很高的灵活性。尤其是它的控制程序很容易编写出来,在没有防篡改产品时也很容易从生产线中撤出来。我们还将这一系统安装在有轮子的手推车上,优化了空间占用。” 负责该项目技术工作的Nordson公司销售部经理Raphael Linke-Fröhlich先生说道。
Katarzynski先生和Bretschneider先生强调说道:新的热熔胶粘合技术可以节约不少的资金,“对包装线进行技术改造成本费用太高,不合算。同时,这一技术也可以替代费用更高的,利用热熔胶四面粘结的防伪办法。而且四面粘结也会降低包装线的生产效率。总而言之,我们对热熔胶涂抹系统和与Nordson公司的合作非常满意。我们已经顺利的完成了第一份防篡改包装合同。”
因洁净承包商的技术水平差次不齐,多数人并未意识到孔板布置与气流组织之间的密切关系,而仅仅是照图施工。所以常常在实际运转阶段时才发现气流偏移的问题
2021-12-07 制药业
2021年12月6日,由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)获批上市新闻发布会在京举行。该产品已于近日获国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字S20210046),为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。
2021-12-07 制药业
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
评论
加载更多