臧恒昌

2026-09-07

国家药品监督管理局监管科学创新研究基地主任，山东大学药品监管科学研究院执行院长

演讲主题：数智赋能固体制剂连续制造与实时放行

演讲摘要：积极响应国家培育 " 新质生产力 "、推动医药工业数智化转型的号召，为推动ICH Q13 及国家药监局《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则》的落地实施，本次报告将系统分享围绕固体制剂连续制造与实时放行开展的最新探索与实践，并深入探讨其合规落地路径。在技术研究层面，报告将重点介绍如何深度集成近红外、拉曼光谱等过程分析技术，实现对关键质量属性的在线感知与智能调控；并探讨如何融合人工智能技术，构建多源数据驱动的全流程动态管控体系。在科学监管层面，结合最新检查指南征求意见稿，报告将以科学为基础，深度剖析涵盖物料追溯、不合格品分流策略及实时放行检验的综合控制策略。切实推动药品生产模式从传统批制造向连续化、智能化方向迭代升级，为保障药品质量安全、助推我国医药产业高质量发展贡献力量。

演讲人介绍：臧恒昌，教授，山东大学药学院博士生导师，2019年国家重点研发计划项目首席专家，山东省科技进步一等奖（首位）和第三届陆婉珍近红外科技进步奖获得者。现任国家药品监督管理局监管科学创新研究基地主任，山东大学药品监管科学研究院执行院长，山东大学药学院制药工程与药事管理学教研室主任，教育部药学类专业制药工程教学指导分委员会委员，中国生化与分子生物学会工业专业分会主任委员等。致力于面向智能化的药物生产、评价与监管研究。作为项目首席专家主持国家重点研发计划项目1项、课题1项、子课题2项，国家重大科学仪器设备开发专项子课题1项，山东省重大专项课题、山东省自然科学基金等项目10余项，企业合作项目20余项，涵盖固体制剂、生物药物、中药等方向。培养硕士、博士研究生210余名，指导研究生获校长及国家奖学金10项。作为副主编出版国家统编教材1本，获批山东省一流课程1门，发表学术论文210余篇。授权发明专利30余项，获中国药学会科学技术奖二等奖、山东省科学技术奖二等奖等奖励。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

臧恒昌

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