演讲主题:生物药分段生产试点进展和未来趋势
演讲人介绍:深耕制药行业逾 30 载,核心聚焦企业运营管理领域,同时在研发管理、商业化生产及供应 链管理等关键环节积淀了深厚的实战经验。曾于多家跨国制药公司(MNC)、本土龙头药企及创 新药企担任企业运营及相关领域关键高管。期间,成功主导多类产品的全周期运营管理,涵盖创 新药上市、仿制药一致性评价等核心项目,并推动多款产品顺利进军国际市场,展现出卓越的战 略落地与团队管理能力。凭借服务费森尤斯卡比、大塚制药、卫材药业、江苏正大天晴、南京圣 和药业、苏州开拓药业等不同背景企业的经历,锤炼出丰富的跨文化管理能力,兼具全球化视野 与本土化运营实战优势。 同时精通 FDA、EMA、NMPA 等国内外监管机构的 GMP 法规体系。作为中国 2010 年版 GMP 主要起草与修订人之一,深度参与行业核心法规构建 ;同时担任《药品 GMP 实施指南》“无 菌药品”篇章主要编辑,并协助修订“质量管理体系”“设施与设备”等国家级指南,为行业规范 落地提供专业支撑。此外,还以专家身份参与北京大学出版的《药品注册前核查》相关著作编撰, 并累计为国家及地方药监局、行业论坛开展逾百场专业讲座与培训,推动行业合规管理与质量水 平的提升。亦在多个专业协会担任重要职务,包括中国医药设备工程协会(CPAPE)、中国医药 质量管理协会(CQAP)及蒲公英等平台。
评论
加载更多