周昀 - 生物制药工艺开发与商业化生产

周昀

2026-09-04

原东曜药业偶联及制剂生产总监

演讲主题：ADC生产工艺与关键设备解析

演讲摘要：抗体药物偶联物（ADC）是兼具靶向性与高效抗肿瘤活性的精准生物药，其生产工艺融合生物制药与精细化工技术，流程复杂、质控严苛，设备适配性直接决定产品质量与量产稳定性。本文系统解析ADC生产工艺，梳理偶联反应、纯化精制、制剂灌装三大核心工艺环节的技术逻辑与操作要点，明确各环节核心工艺参数与质量控制关键属性。文章重点解析各工序核心关键设备的功能原理、选型标准与应用优势，涵盖小分子称量隔离器、偶联反应釜、超滤纯化设备、层析纯化系统及无菌灌装生产线等核心装备。同时，针对ADC生产中DAR值均一性控制、游离毒素残留去除、抗体聚集抑制、工艺放大稳定性等行业核心痛点，结合设备性能与工艺特性，分析优化方案，阐述过程分析技术（PAT）在生产实时质控中的应用价值。此外，本文结合GMP生产规范，总结工艺与设备的适配优化策略，突破实验室工艺向商业化量产转化的技术壁垒，为ADC药物工业化生产、工艺迭代升级、设备选型及质量体系搭建提供全面的技术参考与实践依据。

演讲人介绍：周昀，浙江工业大学制药工程硕士，原东曜药业生产部总监。20余年的制药生产相关工作经历，其中近10年的生物药生产管理经验。在药品生产管理、新建生产线、工艺技术转移、设备及工艺验证等领域有丰富的经验，熟悉ADC偶联及纯化工艺，精通单抗、双抗、融合蛋白、ADC等生物药制剂的生产流程及工艺特点。加入东曜药业前，曾先后在阿斯利康制药有限公司担任生产经理，在药明生物技术有限公司担任制剂灌装生产部负责人，曾作为项目总协调人负责药明合联工厂新建，从无到有，建立了药明合联偶联及制剂生产团队。先后领导团队负责五十多个抗体偶联药物的制剂工艺放大及生产工作，其中有三十几个项目已经顺利获得FDA和 NMPA临床试验批准。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

周昀

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