演讲主题:针对CGT工艺的“柔性化”设施解决方案
演讲摘要:本次分享面向细胞与基因治疗(CGT)企业,针对其工艺迭代快、监管要求严、投产窗口紧的核心痛点,提出一套“柔性化设施解决方案”。方案以工艺咨询为起点,以合规验证为保障,以智慧运维为延伸,整合公司七大主营业务(顾问咨询、工程设计、核心产品、工程建造、系统服务、质检服务、智慧运维),帮助CGT企业打造一个“能跟随工艺共同成长”的生产空间,实现高效投产、合规过审、长期降本。
演讲人介绍:周晓玲,现任中国电子系统工程第二建设有限公司大健康事业部验证所所长,深耕制药工程验证领域14年,是行业内兼具理论深度与实践经验的资深专家。她精通质量管理全流程与验证实施全链条,凭借对国内外GMP法规的精准把握,以及对制药体系管理逻辑的深刻理解,主导完成过数十项高规格制药工程项目的验证工作,为药品生产合规性与质量稳定性筑牢核心防线。作为行业 标准的参与者,她参编的国家标准《GB/T 51466-2025 医药工业洁净厂房施工与验收标准》为国内医药洁净工程的规范化建设提供了重要技术依据,推动行业验证体系向专业化、标准化方向升级。
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