演讲主题:创新生物药从临床开发到商业化量产的顶层规划
演讲摘要:创新生物药从临床开发到商业化生产,需要建立覆盖临床策略、CMC开发、产能规划和供应保障的全生命周期管理体系。本演讲将探讨如何从临床开发计划(CDP)和患者价值需求出发,制定具有商业竞争力的开发策略;如何通过CMC早期规划和技术路径优化加速产品上市 ;以及如何结合市场需求增长预测,科学决策商业化生产模式(自建或外包)和产能布局,实现创新药从临床成功到商业成功的转化。
演讲人介绍:高杨博士,凡歌咨询创始人兼CEO,在制药行业拥有近20年管理开发经验。曾任国家药品审评中心高级CMC审评官和项目负责人、礼来中国法规CMC负责人、亚盛医药全球 RA 负责人、精鼎医药亚太首席顾问、邦耀生物CSO,熟悉制药全产业链运营。现任ISPE中国区理事及基因细胞委员会主席,兼任多家行业协会专家及高校导师和美国顶级律所专家证人。擅长企业战略规划、组织管理、药物开发与申报、质量体系建设等领域,主导过多项创新药全球研发战略的制定与实施。持有中国药科大学博士及中欧国际工商学院 EMBA 学位,具备深厚的专业背景与卓越的管理能力。
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