演讲主题:无菌药品生产污染控制策略(CCS)全链条构建与持续改进实践
演讲摘要:立足无菌药品高风险特性,结合污染等问题频发、直接影响产品质量与患者用药安全的行业痛点,依据最新GMP附录、EU GMP、ISO 14644合规要求,分享多年无菌药品生产CCS体系搭建、全流程落地及动态改进的实战经验,为行业合规提质、降本控险提供可借鉴思路。
演讲人介绍:2013年毕业于中国药科大学药物制剂专业,生物与医药硕士,现任正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产管理部高级部门经理。从事化学药及生物药研发、技术转移、商业化生产运营管理13年,专业能力强、管理经验丰富。参与建设公司第一条 10000L不锈钢抗体生产线,该产线也是中国首个10000L 不锈钢生物类似药产线,并已进入商业化生产,连续运行70余批,成功率100%。主导公司第一条ADC(抗体偶联药物)商业化生产线的建设,多个ADC项目已顺利转移至该产线生产。参与公司第一条以EMA、FDA为标准的无菌注射剂产线的建设、认证及商业化运营,搭建国际化认证生产团队,国际化认证迎检经验丰富。
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