演讲主题:无菌工艺模拟试验(APS)全周期管理
演讲摘要:
1. 国内外相关法规
2. 新版指南(PDA22 号)核心框架及九大变化
3.APS全生命周期管理 :APS方案的设计与开发 ;APS方案的实施、培养基的培养与观察 ; APS结果评估、调查与报告
4. 培养基模拟灌封验证的常见缺陷
演讲人介绍:毕业于中国药科大学,现任先声药业有限公司质量总监,高级工程师、执业药师。医药制造行业从业二十多年,参与多个重大专项药品的产业化工作,多次主导国内一致性评价产品注册现场检查、一类新药注册现场检查及GMP符合性检查,带领团队通过美国FDA现场检查、欧盟QP检查及PIC/S检查。擅长研发和生产阶段的质量体系构建、实验室管理、整厂搬迁等大型项目实施。
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