付沛林

2026-09-04

沈阳兴齐眼药股份有限公司部长

演讲主题：眼用制剂BFS包装一体化工艺的构建与合规实践

演讲摘要：“十五五”制药行业以新质生产力推进高端制剂智造转型，无防腐剂单剂量滴眼剂作为高风险无菌眼用制剂，包装工艺是保障无菌安全与合规流通的核心环节。本演讲立足BFS一体化生产体系，围绕视觉检查、密封性检测、贴标、枕包、装盒、赋码、装箱七大工序，基于QbD与FMEA风险前置理念，构建全链条一体化智能包装工艺体系。该体系融合AI视觉检测、真空衰减无损检漏、在线一物一码赋码、产线联动中控等数字化技术，解决泄漏漏检、标识失效、工序脱节等行业痛点，并建立完整的工艺验证与药品追溯闭环体系。本演讲结合 GMP、2025版药典及监管要求，分享智能化产线落地实践，为国内眼用制剂包装标准化、自主化、合规化升级提供实操参考。

演讲人介绍：高级工程师，中国医药包装协会药包材专家；中国医药包装眼用制剂包装研究中心负责人，沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人，沈阳市科技项目审评专家；兴辽英才-产业高端人才；兴沈英才-沈阳市领军人才，沈阳市高水平技术创新人才，沈阳市优秀科技工作者，沈阳市优秀青年创新标兵，中国医科大学、辽宁大学硕士生导师。编写了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”，《上市药品包装变更-等同性 / 可替代性及相容性研究指南》以及国家药包材标准《密封完整性通用检测方法——真空衰减》、GB/T《包装-药品包装的篡改验证特性》等10余个国家标准、7个团体标准；发表SCI和核心期刊论文 10余篇，申请专利10余项。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

付沛林

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