演讲主题：药厂纯化水系统逐级降低微生物负荷的工艺设计思路

演讲摘要：纯化水作为药品生产企业的辅料，其质量指标关系到最终产品的质量。2025版药典收载的非蒸馏技术制备注射用水（WFI），同样需要可靠的纯化水制备技术予以支持。本演讲对国内纯化水系统的状况进行了详尽分析。许多纯化水系统因受微生物问题的困扰，不得不频繁进行离线巴氏消毒。根据水系统中微生物繁衍的特性，运用质量源于设计（QBD）理念，从系统配置开始，落实逐级降低微生物负荷的措施。由此设计出一套不受微生物困扰，内毒素低于WFI药典标准一个数量级的制备工艺。通过对系统一整年度关键质量指标（电导率、TOC、微生物）的统计分析与回顾，可以得出该系统具有很高的可靠性，从而总结出可复制的成功经验与大家分享。

时间：2025-9-18 15:10~15:50
预计时长：40分钟
会议室：制药绿色智造转型

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主讲导师：欧阳健

无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任（已退休）；中国医药设备工程协会（CPAPE）专家委员会顾问；瓴荟智库中心制药专家；雅时商询旗下《洁净室》杂志顾问；机械工业信息研究院《流程工业》编委会委员。有药厂40多年的实际工作经验，曾从事过药品的研发、临床试验、生产管理、质量管理、设备维护和项目建设的工作，有领导药厂通过EU GMP认证、中国GMP认证、各种专项检查、飞行检查和研制现场核查的工作经历。

在国内专业期刊上发表过十多篇药品生产领域的专业文章，拥有药品产品专利、生产工艺专利、暖通及设施设计的实用新型和发明专利二十余项。擅长药厂公用工程和洁净暖通系统的设计、设施和设备的运维、节能改造的策划、实验设计（DOE）、多变量分析、质量数据的统计分析、非最终灭菌无菌制剂的CCS等领域。为中国医药设备工程协会（CPAPE）、上海允咨医药科技有限公司、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会培训部、北京华夏凯晟医药技术中心、机工弗戈制药论坛、四川省医药保化品质量管理协会、“黄鹂之声”制药工程技术交流会、蒲公英制药工程设备、同写意T20活动、上海市室内环境净化行业协会、雅时国际商讯洁净室杂志、上海信销信息科技有限公司、药视声Medispace、上海展业展览GFC绿色工厂圈等的客座讲师。国内多家知名药企的咨询顾问和培训讲师。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

欧阳健

演讲主题：药厂纯化水系统逐级降低微生物负荷的工艺设计思路

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