近日,全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion,和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣 布,Inflectra获得了欧盟委员会的批准,该药是欧盟获批的首个单抗类生物仿制药。Inflectra获批用于炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节 炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和牛皮癣。
Inflectra是强生和默沙东重磅药物Remicade的生物仿制 药,同时也是通过欧洲药品管理局生物仿制药监管途径获批的首个单克隆抗体。满足欧盟要求的生物仿制药,可作为现有生物制剂的一个治疗选择。2012 年,Remicade在欧洲的销售额超过了20亿美元,全球销售额超过60亿美元。
欧洲药品管理局和EC通过科学严谨的审查和批准程序,证实了Inflectra与Remicade具有类似的质量、疗效和安全性,将为医生、患者、医疗保健系统提供更实惠的治疗方案,同时也将为欧盟卫生系统提供一个机会,来更有效地管理预算。
Inflectra 的获批,是基于全面性临床试验项目中的安全性、有效性、耐受性数据,研究中,Inflectra到达了与Remicade治疗等效性的主要终点。 Inflectra是一种嵌合人鼠单克隆抗体,高亲和结合可溶性和跨膜形式TNFα,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNFα的生物活性。
2025-04-10
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随着数字化技术的成熟、网络的全面覆盖以及国家监管要求的提升,疫苗生产企业正从传统自动化与信息化系统相结合的生产方式,转向更为先进的数字化生产方式。这一转变旨在实现生产数据的电子化,提升疫苗的生产质量和效率,以满足更为严格的《药品生产质量管理规范》检查要求。本文深入分析了人用疫苗生产企业在数字化转型过程中遇到的难点,并针对关键问题提出了建议,探讨如何利用人工智能、大数据等前沿技术来应对数字化转型的挑战。
作者:靳鹏、刘荻飞、石献华
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