近日,全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion,和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣 布,Inflectra获得了欧盟委员会的批准,该药是欧盟获批的首个单抗类生物仿制药。Inflectra获批用于炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节 炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和牛皮癣。
Inflectra是强生和默沙东重磅药物Remicade的生物仿制 药,同时也是通过欧洲药品管理局生物仿制药监管途径获批的首个单克隆抗体。满足欧盟要求的生物仿制药,可作为现有生物制剂的一个治疗选择。2012 年,Remicade在欧洲的销售额超过了20亿美元,全球销售额超过60亿美元。
欧洲药品管理局和EC通过科学严谨的审查和批准程序,证实了Inflectra与Remicade具有类似的质量、疗效和安全性,将为医生、患者、医疗保健系统提供更实惠的治疗方案,同时也将为欧盟卫生系统提供一个机会,来更有效地管理预算。
Inflectra 的获批,是基于全面性临床试验项目中的安全性、有效性、耐受性数据,研究中,Inflectra到达了与Remicade治疗等效性的主要终点。 Inflectra是一种嵌合人鼠单克隆抗体,高亲和结合可溶性和跨膜形式TNFα,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNFα的生物活性。
2025-07-30
2025-07-31
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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