Portola制药11月26日宣布,FDA已授予其实验性抗凝血剂解毒剂PRT4445(andexanet alfa)突破性疗法认定。FDA授予的突破性疗法认定,旨在加快严重危机生命的疾病的药物开发和审查。
PRT4445是一种通用型Xa因子抑制剂的解毒剂(antidote),处于临床开发阶段,旨在逆转任何Xa因子抑制剂的抗凝血活性。
PRT4445是唯一一种已被证明能够实现Xa因子抑制剂抗凝血活性临床逆转的解毒剂。目前,还没有任何药物获批用于逆转Xa因子抑制剂的活性。
目前,Portola已与所有生产直接Xa因子抑制剂的制药商达成了临床合作协议,包括百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)[Eliquis(apixaban,阿哌沙班)]、拜耳(Bayer)和强生(JNJ)[Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)]、第一三共(Daiichi Sankyo)[Lixiana(edoxaban)],Portola保留PRT4445全部的全球开发及商业化权利。
口服Xa因子抑制剂能够解决需抗凝治疗的患者中严重未获满足的医疗需求。重大出血事件在服用Xa因子抑制剂的患者中很少发生(临床研究中年发生率为 1%~4%),同时也有一些标准的措施来管理这些事件。但开发可逆转Xa因子抑制剂活性的解毒剂,有望在极少数情况下,为那些遭遇不受控制的重大出血事件或需要紧急手术的患者提供帮助。
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随着科技的快速发展,数字化转型已成为推动医药商品供应链管理进步的关键力量。本文深入分析了数字化转型的理论基础及其在医药商品供应链管理中的实际应用,旨在揭示其对效率提升和成本优化的积极影响。数字化转型理论为医药供应链的革新提供了理论支持,通过信息技术整合资源,实现了信息流、物流与资金流的无缝对接。在医药商品供应链管理中,数字化转型主要体现在供应链协同、预测与决策支持、智能物流等方面。通过构建信息化平台,并强化供应商、生产商、分销商与消费者之间的信息共享,不仅能够提高响应速度,还能降低库存水平、减少运营成本。本文强调了数字化转型对医药商品供应链管理的重要影响,并对未来的发展趋势进行了展望。随着新技术的不断涌现,医药供应链将更趋向于智能化和个性化,企业需持续跟进技术进步,以应对日益复杂的市场环境,实现可持续的竞争优势。
作者:韦颖、厉欢
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