罗氏近日宣布,FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准,用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。该项批 准,主要基于一项II期研究的数据,研究结果表明,接受Perjeta+赫赛汀+多西紫杉醇化疗方案的患者组,有近40%的患者到手术时间时,检测不到肿 瘤组织(即病理学完全反应,pCR)。该项批准,使得Perjeta成为FDA批准的首个乳腺癌新辅助治疗方案,同时也是首个基于pCR数据获批的新辅助 疗法。在一些乳腺癌病例中,这一新辅助治疗方案,有望帮助女性患者保留其乳房,而不是手术切除。
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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