现在大家用的支架,都是金属材料制作的,这种金属支架一旦植入,就要和患者的身体终身相伴。复旦大学附属中山医院心内科主任、中国科学院院士葛均波教授和他的团队自主研发了一种新支架,这种支架的材料能够在人体内完全降解,这就意味着未来的支架不会存在患者的身体里一辈子了。
9月5日上午9点45分,葛均波院士率先成功完成了我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架(心祥,XinsorbTM)的植入,这标志着我国的支架研发水平已经站在了国际前沿,同时也代表着我国心血管界在冠心病介入治疗的“第四次革命”来到。新一代完全可降解支架进入临床将造福更多的冠心病患者。
经科学研究发现,其实冠脉支架并不需在身体里装一辈子,它们本身是有“服役”周期的,支架在介入冠状动脉6个月后,便已完成使命,可以“功成身退” 让血管恢复其原来的面貌。但是传统的金属支架由于材料不可降解,即便完成了任务,也要和心脏相伴一生。葛均波院士介绍道,传统金属支架终身呆在体内,有时候反而会刺激血管产生炎症反应,甚至产生诸如支架内血栓等危及生命的后果。
该支架由高分子聚乳酸类材料构建雷帕霉素药物释放平台,植入体内2-3年内完全降解吸收,有别于传统金属药物支架,其设计理念是:支架植入后的一段时间内,它会对狭窄的冠脉血管进行机械性支撑,同时释放出药物,防止再狭窄,之后支架即缓慢降解并完全被组织吸收,血管结构以及舒缩功能完全恢复至自然状态。葛均波教授还谈到,我国自主研发的这种完全可降解支架对于患者来说,还有一大实惠,就是在费用上会更节省。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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